減エネルギー食品ベースのダイエット計画と比較した Optifast プログラムの体重に対する有効性 (Opti-WIN)
2017年11月9日 更新者：Nestlé
Opti-WIN: 減エネルギー食品ベースのダイエット計画と比較した Optifast プログラムの体重に対する効果
OPTIFAST プログラムと食物ベースのエネルギー欠乏プログラムの体重減少の変化率を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Premier Health
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60794
- Alexian Brothers Weight Loss Solutions
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Health System
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medicine, East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27401
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人男女
- 肥満 (BMI > 30 kg/m2 および 55 kg/m2)
- -非喫煙者または禁煙 > 6 ヶ月
- 週に14本未満のアルコール飲料
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -過去3か月以内の減量プログラムへの積極的な参加
- 過去 3 か月以内の体重の 5% を超える体重変化
- 過去5年以内にOptifastプログラムに参加した
- 以前の肥満手術または脂肪吸引
- 過去3か月間に減量のために処方された薬の使用
- -制御が不十分な現在の主要な疾患またはGI疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
- タイプ 1 DM
- 現在のESRD
- 現在のCOPD
- -入院または外来治療を必要とする主要または活動的な肝疾患
- 過去1年間の急性膵炎の病歴
- -過去2年間の非悪性皮膚がん以外の積極的ながん治療
- コントロール不良の高血圧（血圧160/100以上）
- ヘモグロビンA1c > 10%
- 過去 6 か月間の最近の CV イベント
- 過去6か月以内の妊娠、出産、または授乳
- 摂食態度検査 (EAT-26) > 30
- -疫学研究センターうつ病スケール改訂版（CESD-R）スコア> 16の現在の大うつ病性障害
- 統合失調症、双極性障害の既往
- 過去6か月間の精神疾患による最近の入院
- アルコールまたは鎮静催眠薬への依存
- Optifast製品に対する不耐性またはアレルギー
- 英語が読めない/話せない
- 定期的な身体活動への参加を妨げる整形外科的制限
- 未治療の甲状腺疾患、異常なTSH、甲状腺機能亢進症のためのホルモン補充の非安定用量
- 大手術とは、長期の回復期を必要とするか、何らかの方法でプログラムへの参加を制限する可能性のある外科的処置として定義されます。
- 7 日間の慣らし運転を十分に完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ、Optifast
OPTIFAST、医学的に管理された体重管理プログラム
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医学的に監督された体重管理プログラム
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アクティブコンパレータ：対照群、低エネルギー、低脂肪
食品ベースのプログラム、体重管理の現在の標準治療
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低エネルギー、低脂肪の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量変化率
時間枠：26週間
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初回来院/ベースラインと26週間の間の体重の変化率
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26週間
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重量変化率
時間枠：52週
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初診/ベースラインと 52 週の間の体重の変化率
|
52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重目標を達成する能力
時間枠：52週
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短期および長期の減量目標を達成した被験者の割合
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52週
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人体測定学の変化
時間枠：52週
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ベースラインから 52 週までの BMI の変化 (kg/m^2)
|
52週
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心臓代謝の結果の変化
時間枠：52週
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10年心血管リスクスコアの変化（10年以内に心血管疾患を発症する可能性％）
|
52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14.21.CLI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オプティファストの臨床試験
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Manchester University NHS Foundation Trust募集
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University of Alabama at BirminghamUniversity of Texas Southwestern Medical Center募集