Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu Optifast w porównaniu z planem diety opartej na żywności o obniżonej zawartości energii w odniesieniu do masy ciała (Opti-WIN)

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Nestlé

Opti-WIN: Skuteczność programu Optifast w porównaniu z planem diety opartej na żywności o obniżonej zawartości energii w odniesieniu do masy ciała

Porównaj procentową zmianę w utracie masy ciała między programem OPTIFAST a programem ograniczania deficytu energii opartym na żywności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Premier Health
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60794
        • Alexian Brothers Weight Loss Solutions
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan Health System
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine, East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Otyłość (BMI > 30 kg/m2 i 55 kg/m2)
  • Osoby niepalące lub zaprzestające palenia > 6 miesięcy
  • < 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w dowolnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany masy ciała > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestniczył w programie Optifast w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna lub liposukcja
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecna poważna choroba lub choroba przewodu pokarmowego, która jest słabo kontrolowana (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wpisz 1DM
  • Obecny ESRD
  • Obecna POChP
  • Każda poważna lub czynna choroba wątroby wymagająca leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego
  • Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
  • Aktywne leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat inne niż niezłośliwe nowotwory skóry
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi 160/100 lub większe)
  • Hemoglobina A1c > 10%
  • Ostatnie wydarzenie CV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, poród lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Test postaw wobec jedzenia (EAT-26) > 30
  • Aktualne duże zaburzenie depresyjne z oceną w Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) > 16
  • Schizofrenia, historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Niedawna hospitalizacja z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uzależnienie od alkoholu lub leków uspokajająco-nasennych
  • Nietolerancja lub alergia na produkt Optifast
  • Nie można czytać / mówić po angielsku
  • Ograniczenia ortopedyczne uniemożliwiające udział w regularnej aktywności fizycznej
  • Nieleczona choroba tarczycy, nieprawidłowe TSH, brak stałej dawki hormonalnej terapii zastępczej w nadczynności tarczycy
  • Duża operacja zdefiniowana jako każda operacja chirurgiczna, która może wymagać przedłużonej rekonwalescencji lub w jakikolwiek sposób ograniczyć udział w programie
  • Niemożność ukończenia 7-dniowego okresu docierania w zadowalający sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Optifast
OPTIFAST, nadzorowany medycznie program kontroli wagi
Inny: Optifast
nadzorowany medycznie program kontroli wagi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna, niskoenergetyczna, niskotłuszczowa
Program oparty na żywności, aktualny standard opieki nad wagą
Inny: Na bazie żywności
niskoenergetyczna, niskotłuszczowa dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała między wizytą wstępną/linią bazową a 26 tygodniem
26 tygodni
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Procentowa zmiana masy ciała między wizytą wstępną/linią bazową a 52 tygodniem
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do osiągnięcia celów wagowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek osób spełniających krótko- i długoterminowe cele odchudzania
52 tygodnie
Zmiana w antropometrii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zmiana BMI w kg/m^2 od wartości wyjściowej do 52 tygodni
52 tygodnie
Zmiana wyników kardiometabolicznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana 10-letniej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego (% prawdopodobieństwa rozwoju CVD w ciągu 10 lat)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.21.CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optifast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj