脊髓损伤后下肢功能
2021年6月29日 更新者：Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
这是一项随机实验研究，旨在检查有助于控制脊髓损伤患者双侧运动的中枢神经系统通路的生理学，并通过使用刺激和运动训练促进下肢运动功能的恢复。
研究概览
详细说明
本研究计划检查下肢肌肉皮质脊髓突触的可塑性。 已经证明，脊髓皮质脊髓突触引起的可塑性导致肌电图 (EMG) 增强和上肢肌肉的力量活动。 该提案的第一步是确定是否可以在针对 SCI 患者下肢肌肉的皮质脊髓投射中引发突触可塑性。
我们还将研究加强皮质脊髓可塑性的方法，以促进训练期间腿部间隙的恢复。 我们将使用两种新策略来增强 SCI 后下肢肌肉皮质脊髓突触的可塑性：a)。 施用 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体激动剂（即 D-环丝氨酸）和b）。 将 NMDA 诱导的皮质脊髓可塑性与训练相结合（2D 下肢训练和运动训练。 皮质脊髓突触可塑性被认为取决于 NMDA 受体的激活，D-环丝氨酸增强动物和人类的运动技能行为将通过 NMDA 诱导的皮质脊髓可塑性得到增强。 这一目标的一个重要优势是结合旨在增强残余皮质脊髓投射的突触功效的训练和策略。 将探索训练对生理通路的影响并将其与运动功能相关联
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- The Shirley Ryan Ability Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
4. SCI 患者的纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- SCI（受伤≥1个月）
- 亚洲 A、B、C 和 D
- SCI L5以上
- 能够用背屈肌和髋屈肌进行可见的收缩（允许对严重受损的患者进行测试）
- 能够在有或没有辅助设备的情况下走几步
健康对照的纳入标准：
- 18-85岁之间的男性和女性
- 能够用双腿行走并完成下肢测试
排除标准：
SCI 患者的排除标准
- 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病，
- 在 SCI 之前导致运动不耐受的任何使人衰弱的疾病
- 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
- 头部受伤或中风史，
- 头骨中的金属板
- 癫痫发作史
- 接受主要作用于中枢神经系统、降低癫痫发作阈值的药物，例如抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）或三环类抗抑郁药。
- 怀孕的女性，以及
- 持续的脊髓压迫或脊髓空洞或患有脊髓疾病，如椎管狭窄、脊柱裂或颈椎间盘突出症。
健康对照的排除标准：
- 不受控制的医疗问题，包括肺部、心血管或骨科疾病，
- 任何导致运动不耐受的衰弱性疾病
- 病前、持续性重度抑郁或精神病、认知状态改变
- 头部受伤或中风史，
- 头骨中的金属板
- 癫痫发作史
- 接受主要作用于中枢神经系统、降低癫痫发作阈值的药物，例如抗精神病药（氯丙嗪、氯氮平）或三环类抗抑郁药。
- 怀孕的女性，以及
- 持续的脊髓压迫或脊髓空洞或患有脊髓疾病，如椎管狭窄、脊柱裂或颈椎间盘突出症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D-环丝氨酸/安慰剂 + 刺激
在接受刺激之前，参与者将被给予单剂量的 100 毫克 D-环丝氨酸或安慰剂。
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将口服 100 毫克血清霉素
其他名称：
安慰剂药丸将代替口服药物给药
其他名称：
可以应用磁刺激和电刺激
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有源比较器：训练+药物/安慰剂+刺激
在接受刺激和训练之前，参与者将被给予单剂量 100 毫克的 D-环丝氨酸或安慰剂。
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将口服 100 毫克血清霉素
其他名称：
安慰剂药丸将代替口服药物给药
其他名称：
可以应用磁刺激和电刺激
以不同的速度向前和向后绕着指定的轨道行走
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有源比较器：训练+药物+刺激/安慰剂刺激
参与者将在接受刺激或安慰剂刺激之前接受单剂量 100 毫克 D-环丝氨酸或安慰剂，然后进行训练。
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将口服 100 毫克血清霉素
其他名称：
可以应用磁刺激和电刺激
以不同的速度向前和向后绕着指定的轨道行走
这是一种虚假的刺激，但对象并不知道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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运动诱发电位大小的变化
大体时间：干预前 30 分钟和干预后 30 分钟
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干预前 30 分钟和干预后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monica A Perez, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年4月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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