Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underekstremitetsfunktion efter rygmarvsskade

29. juni 2021 opdateret af: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Dette er et randomiseret, eksperimentelt studie, der undersøger fysiologien af ​​centralnervesystemets veje, der bidrager til kontrollen af ​​bilaterale bevægelser hos personer med rygmarvsskader og fremmer genopretningen af ​​underekstremiteternes motoriske funktion gennem brug af stimulering og bevægelsestræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at undersøge plasticitet i kortikospinale synapser af muskler i underekstremiteterne. det er blevet påvist, at plasticitet fremkaldt ved corticospinal synapser i rygmarven resulterer i forbedringer i elektromyografisk (EMG) og kraftaktivitet i muskler i øvre lemmer. Det første trin i dette forslag er at afgøre, om synaptisk plasticitet kan fremkaldes i kortikospinalprojektioner rettet mod muskler i underekstremiteterne hos mennesker med SCI.

Vi vil også studere metoder til at styrke corticospinal plasticitet for at fremme genopretning af benclearance under træning. Vi vil bruge to nye strategier til at forbedre plasticitet i kortikospinale synapser af muskler i underekstremiteterne efter SCI: a). administration af en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist (dvs. D-cycloserin) og b). Kombiner NMDA-induceret corticospinal plasticitet med træning (2D træning af underekstremiteter og bevægelsestræning. Kortikospinal synaptisk plasticitet menes at afhænge af aktivering af NMDA-receptorer, og D-cycloserin forbedrer motorisk adfærd hos dyr, og mennesker vil blive forbedret af NMDA-induceret corticospinal plasticitet. En vigtig styrke ved dette mål er kombinationen af ​​træning og strategier, der sigter mod at øge den synaptiske effektivitet af resterende kortikospinalprojektioner. Træningseffekter på fysiologiske veje vil blive udforsket og korreleret med lokomotorisk funktion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4. Inklusionskriterier for personer med SCI:

    • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
    • SCI (≥1 måneds skade)
    • ASIEN A, B,C og D
    • SCI over L5
    • I stand til at udføre en synlig kontraktion med dorsiflexor- og hoftefleksormuskler (tillader test af stort set svækkede patienter)
    • I stand til at bevæge sig et par skridt med eller uden et hjælpemiddel

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  • Kan gå og gennemføre underekstremitetstest med begge ben

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for personer med SCI

  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom,
  • Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde,
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald
  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva.
  • Drægtige hunner, og
  • Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom,
  • Enhver invaliderende sygdom, der forårsager træningsintolerance
  • Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde,
  • Metalplade i kraniet
  • Historie om anfald
  • Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva.
  • Drægtige hunner, og
  • Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-Cycloserin/Placebo + Stimulering
Deltageren vil få en enkelt dosis på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før stimulering.
Medicin: D-Cycloserin
100 mg Seromycin gennem munden vil blive indgivet
Andre navne:
  • Seromycin
Medicin: Placebo
placebo-piller vil blive givet i stedet for medicin gennem munden
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel
Andet: Stimulation
magnetisk stimulering og elektrisk stimulation kan anvendes
Aktiv komparator: Træning+Med/Placebo+Stimulation
Deltageren vil få en enkelt dosis på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før stimulering efterfulgt af træning.
Medicin: D-Cycloserin
100 mg Seromycin gennem munden vil blive indgivet
Andre navne:
  • Seromycin
Medicin: Placebo
placebo-piller vil blive givet i stedet for medicin gennem munden
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel
Andet: Stimulation
magnetisk stimulering og elektrisk stimulation kan anvendes
Andet: Uddannelse
at gå rundt på et udpeget spor med forskellige hastigheder både frem og tilbage
Aktiv komparator: Træning+Med+Stimulation/Placebo Stim
Deltageren vil få en enkelt dosis på 100 mg D-Cycloserin eller placebo, før de modtager stimulering eller placebo-stimulering efterfulgt af træning.
Medicin: D-Cycloserin
100 mg Seromycin gennem munden vil blive indgivet
Andre navne:
  • Seromycin
Andet: Stimulation
magnetisk stimulering og elektrisk stimulation kan anvendes
Andet: Uddannelse
at gå rundt på et udpeget spor med forskellige hastigheder både frem og tilbage
Andet: Placebo-stimulering
dette er en falsk stimulation, der administreres, men vil være ukendt for emnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i motoren fremkaldte potentiel størrelse
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter efter intervention
30 minutter før og 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner