Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja kończyny dolnej po urazie rdzenia kręgowego

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Jest to randomizowane, eksperymentalne badanie, które bada fizjologię szlaków ośrodkowego układu nerwowego, które przyczyniają się do kontroli ruchów obustronnych u osób z urazami rdzenia kręgowego i promują przywrócenie funkcji motorycznych kończyn dolnych poprzez zastosowanie stymulacji i treningu lokomotorycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie plastyczności synaps korowo-rdzeniowych mięśni kończyn dolnych. wykazano, że plastyczność wywołana w synapsach korowo-rdzeniowych w rdzeniu kręgowym skutkuje wzmocnieniem aktywności elektromiograficznej (EMG) i siłowej w mięśniach kończyn górnych. Pierwszym krokiem w tej propozycji jest ustalenie, czy plastyczność synaptyczną można wywołać w projekcjach korowo-rdzeniowych ukierunkowanych na mięśnie kończyn dolnych u ludzi z SCI.

Będziemy również badać metody wzmacniania plastyczności korowo-rdzeniowej w celu promowania odzyskiwania luzu nóg podczas treningu. Zastosujemy dwie nowe strategie w celu zwiększenia plastyczności w synapsach korowo-rdzeniowych mięśni kończyn dolnych po SCI: a). podanie agonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (tj. D-cykloseryna) i b). Połącz indukowaną przez NMDA plastyczność korowo-rdzeniową z treningiem (trening kończyn dolnych 2D i trening lokomotoryczny. Uważa się, że plastyczność synaptyczna korowo-rdzeniowa zależy od aktywacji receptorów NMDA, a D-cykloseryna wzmacnia zachowania motoryczne u zwierząt i ludzi, które zostaną wzmocnione przez plastyczność korowo-rdzeniową indukowaną przez NMDA. Ważną zaletą tego celu jest połączenie treningu i strategii, które miały na celu zwiększenie skuteczności synaptycznej resztkowych projekcji korowo-rdzeniowych. Zbadany zostanie wpływ treningu na ścieżki fizjologiczne i skorelowany z funkcjami lokomotorycznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4. Kryteria włączenia dla osób z SCI:

    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
    • SCI (≥1 miesiąc urazu)
    • AZJA A, B, C i D
    • SCI powyżej L5
    • Możliwość wykonania widocznego skurczu mięśni zginaczy grzbietowych i biodrowych (pozwala to na badanie znacznie upośledzonych pacjentów)
    • Potrafi przejść kilka kroków z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Potrafi chodzić i wykonywać testy kończyn dolnych obiema nogami

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób z SCI

  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne,
  • Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
  • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  • Historia urazu głowy lub udaru,
  • Metalowa płytka w czaszce
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chloropromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Kobiety w ciąży i
  • Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne,
  • Każda wyniszczająca choroba, która powoduje nietolerancję wysiłku
  • Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
  • Historia urazu głowy lub udaru,
  • Metalowa płytka w czaszce
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chloropromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Kobiety w ciąży i
  • Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub osoby cierpiące na choroby rdzenia kręgowego, takie jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D-cykloseryna/placebo + stymulacja
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 100 mg D-cykloseryny lub placebo przed otrzymaniem stymulacji.
Lek: D-cykloseryna
Zostanie podane doustnie 100 mg Seromycyny
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Lek: Placebo
pigułka placebo zostanie podana zamiast leku doustnie
Inne nazwy:
  • Lek placebo
Inny: Stymulacja
można zastosować stymulację magnetyczną i elektryczną
Aktywny komparator: Trening + Lek/Placebo + Stymulacja
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 100 mg D-cykloseryny lub placebo przed stymulacją, po której nastąpi trening.
Lek: D-cykloseryna
Zostanie podane doustnie 100 mg Seromycyny
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Lek: Placebo
pigułka placebo zostanie podana zamiast leku doustnie
Inne nazwy:
  • Lek placebo
Inny: Stymulacja
można zastosować stymulację magnetyczną i elektryczną
Inny: Szkolenie
chodzenie po wyznaczonym torze z różnymi prędkościami zarówno do przodu, jak i do tyłu
Aktywny komparator: Trening+med+stymulacja/placebo stymulacja
Uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 100 mg D-cykloseryny lub placebo przed otrzymaniem stymulacji lub stymulacji placebo, po której nastąpi trening.
Lek: D-cykloseryna
Zostanie podane doustnie 100 mg Seromycyny
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Inny: Stymulacja
można zastosować stymulację magnetyczną i elektryczną
Inny: Szkolenie
chodzenie po wyznaczonym torze z różnymi prędkościami zarówno do przodu, jak i do tyłu
Inny: Stymulacja placebo
jest to fałszywa stymulacja, która jest podawana, ale podmiot nie będzie o tym wiedział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wielkości potencjału wywołanego przez silnik
Ramy czasowe: 30 minut przed i 30 minut po interwencji
30 minut przed i 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj