Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedre extremitetsfunktion efter ryggmärgsskada

29 juni 2021 uppdaterad av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Detta är en randomiserad, experimentell studie som undersöker fysiologin för centrala nervsystemets vägar som bidrar till kontrollen av bilaterala rörelser hos individer med ryggmärgsskada och främjar återhämtningen av motorisk funktion i nedre extremiteter genom användning av stimulering och rörelseträning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie planerar att undersöka plasticitet i kortikospinalsynapser av muskler i nedre extremiteter. det har visats att plasticitet framkallad vid kortikospinalsynapser i ryggmärgen resulterar i förbättringar av elektromyografisk (EMG) och kraftaktivitet i musklerna i de övre extremiteterna. Det första steget i detta förslag är att avgöra om synaptisk plasticitet kan framkallas i kortikospinalprojektioner som riktar sig mot muskler i nedre extremiteter hos människor med SCI.

Vi kommer också att studera metoder för att stärka kortikospinal plasticitet för att främja återhämtning av benavstånd under träning. Vi kommer att använda två nya strategier för att förbättra plasticiteten i kortikospinalsynapser av muskler i nedre extremiteter efter SCI: a). administrering av en N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptoragonist (dvs. D-cykloserin) och b). Kombinera NMDA-inducerad kortikospinal plasticitet med träning (2D träning i nedre extremiteter och rörelseträning. Kortikospinal synaptisk plasticitet tros bero på aktivering av NMDA-receptorer och D-cykloserin förbättrar motoriska beteenden hos djur och människor kommer att förbättras av NMDA-inducerad kortikospinal plasticitet. En viktig styrka med detta mål är kombinationen av träning och strategier som syftar till att förbättra den synaptiska effekten av kvarvarande kortikospinalprojektioner. Träningseffekter på fysiologiska vägar kommer att utforskas och korreleras med rörelsefunktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4. Inklusionskriterier för individer med SCI:

    • Manar och kvinnor i åldrarna 18-85 år
    • SCI (≥1 månad av skada)
    • ASIEN A, B,C och D
    • SCI över L5
    • Kunna utföra en synlig sammandragning med dorsiflexor- och höftböjarmusklerna (som tillåter testning av patienter med mycket nedsatt funktion)
    • Kan gå några steg med eller utan hjälpmedel

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Manar och kvinnor i åldrarna 18-85 år
  • Kan gå och genomföra tester i underbenen med båda benen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för individer med SCI

  • Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom,
  • Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
  • Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  • Historik av huvudskada eller stroke,
  • Metallplatta i skallen
  • Historia av anfall
  • Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet, som sänker kramptröskeln såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel.
  • Gravida kvinnor, och
  • Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

  • Okontrollerade medicinska problem inklusive lung-, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom,
  • Alla försvagande sjukdomar som orsakar träningsintolerans
  • Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
  • Historik av huvudskada eller stroke,
  • Metallplatta i skallen
  • Historia av anfall
  • Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet, som sänker kramptröskeln såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel.
  • Gravida kvinnor, och
  • Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som spinal stenos, spina bifida eller diskbråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-Cycloserin/Placebo + Stimulering
Deltagaren kommer att ges en engångsdos på 100 mg D-Cycloserin eller placebo innan de får stimulering.
Läkemedel: D-cykloserin
100 mg Seromycin genom munnen kommer att administreras
Andra namn:
  • Seromycin
Läkemedel: Placebo
placebo-piller kommer att ges i stället för medicin via munnen
Andra namn:
  • Placebodrog
Övrig: Stimulering
magnetisk stimulering och elektrisk stimulering kan tillämpas
Aktiv komparator: Träning+Med/Placebo+Stimulering
Deltagaren kommer att ges en engångsdos på 100 mg D-Cycloserin eller placebo innan de får stimulering följt av träning.
Läkemedel: D-cykloserin
100 mg Seromycin genom munnen kommer att administreras
Andra namn:
  • Seromycin
Läkemedel: Placebo
placebo-piller kommer att ges i stället för medicin via munnen
Andra namn:
  • Placebodrog
Övrig: Stimulering
magnetisk stimulering och elektrisk stimulering kan tillämpas
Övrig: Träning
gå runt ett utpekat spår i olika hastigheter både framåt och bakåt
Aktiv komparator: Träning+Med+Stimulation/Placebo Stim
Deltagaren kommer att ges en engångsdos på 100 mg D-Cycloserin eller placebo innan de får stimulering eller placebostimulering följt av träning.
Läkemedel: D-cykloserin
100 mg Seromycin genom munnen kommer att administreras
Andra namn:
  • Seromycin
Övrig: Stimulering
magnetisk stimulering och elektrisk stimulering kan tillämpas
Övrig: Träning
gå runt ett utpekat spår i olika hastigheter både framåt och bakåt
Övrig: Placebo-stimulering
detta är en falsk stimulering som administreras men kommer att vara okänt för försökspersonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i motorn framkallade potentiell storlek
Tidsram: 30 minuter före och 30 minuter efter intervention
30 minuter före och 30 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på D-cykloserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera