Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce dolních končetin po poranění míchy

29. června 2021 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Toto je randomizovaná experimentální studie, která zkoumá fyziologii drah centrálního nervového systému přispívajících ke kontrole bilaterálních pohybů u jedinců s poraněním míchy a podporuje obnovu motorických funkcí dolních končetin pomocí stimulace a lokomočního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje zkoumat plasticitu v kortikospinálních synapsích svalů dolních končetin. bylo prokázáno, že plasticita vyvolaná na kortikospinálních synapsích v míše vede ke zlepšení elektromyografické (EMG) a silové aktivity ve svalech horní končetiny. Prvním krokem v tomto návrhu je určit, zda lze synaptickou plasticitu vyvolat v kortikospinálních projekcích zaměřených na svaly dolních končetin u lidí s SCI.

Budeme také studovat metody posílení kortikospinální plasticity, abychom podpořili obnovu vůle nohou během tréninku. Ke zvýšení plasticity v kortikospinálních synapsích svalů dolních končetin po SCI použijeme dvě nové strategie: a). podávání agonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru (tj. D-cykloserin) a b). Kombinujte NMDA-indukovanou kortikospinální plasticitu s tréninkem (2D trénink dolních končetin a lokomoční trénink. Předpokládá se, že kortikospinální synaptická plasticita závisí na aktivaci NMDA receptorů a D-cykloserin zlepšuje motorické chování u zvířat a lidí bude posíleno NMDA-indukovanou kortikospinální plasticitou. Důležitou silnou stránkou tohoto cíle je kombinace tréninku a strategií zaměřených na zvýšení synaptické účinnosti reziduálních kortikospinálních projekcí. Budou zkoumány účinky tréninku na fyziologické dráhy a korelovány s lokomoční funkcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4. Kritéria pro zařazení jedinců s SCI:

    • Muži a ženy ve věku 18-85 let
    • SCI (≥ 1 měsíc zranění)
    • ASIE A, B, C a D
    • SCI nad L5
    • Schopnost provést viditelnou kontrakci pomocí dorziflexorů a kyčelních flexorů (umožňující testování pacientů s velkým postižením)
    • Schopnost projít několik kroků s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:

  • Muži a ženy ve věku 18-85 let
  • Schopný chodit a dokončit testy dolních končetin s oběma nohama

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro jednotlivce s SCI

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění,
  • Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze,
  • Kovová deska v lebce
  • Historie záchvatů
  • Příjem léků působících především na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva.
  • Těhotné ženy a
  • Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo kteří trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.

Kritéria vyloučení zdravých kontrol:

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění,
  • Jakákoli vysilující nemoc, která způsobuje nesnášenlivost cvičení
  • Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze,
  • Kovová deska v lebce
  • Historie záchvatů
  • Příjem léků působících především na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů, jako jsou antipsychotika (chlorpromazin, klozapin) nebo tricyklická antidepresiva.
  • Těhotné ženy a
  • Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo kteří trpí onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo herniace krční ploténky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D-cykloserin/placebo + stimulace
Před stimulací bude účastníkovi podána jedna dávka 100 mg D-cykloserinu nebo placeba.
Lék: D-cykloserin
Bude podáno 100 mg seromycinu ústy
Ostatní jména:
  • Seromycin
Lék: Placebo
placebo pilulka bude podávána místo léků ústy
Ostatní jména:
  • Placebo lék
Jiný: Stimulace
může být použita magnetická stimulace a elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Trénink+Med/Placebo+stimulace
Účastníkovi bude podána jedna dávka 100 mg D-cykloserinu nebo placeba před stimulací a následným tréninkem.
Lék: D-cykloserin
Bude podáno 100 mg seromycinu ústy
Ostatní jména:
  • Seromycin
Lék: Placebo
placebo pilulka bude podávána místo léků ústy
Ostatní jména:
  • Placebo lék
Jiný: Stimulace
může být použita magnetická stimulace a elektrická stimulace
Jiný: Výcvik
chůzi po určené dráze různou rychlostí vpřed i vzad
Aktivní komparátor: Training+Med+Stimulation/Placebo Stim
Účastníkovi bude podána jednorázová dávka 100 mg D-cykloserinu nebo placeba před stimulací nebo placebem s následným tréninkem.
Lék: D-cykloserin
Bude podáno 100 mg seromycinu ústy
Ostatní jména:
  • Seromycin
Jiný: Stimulace
může být použita magnetická stimulace a elektrická stimulace
Jiný: Výcvik
chůzi po určené dráze různou rychlostí vpřed i vzad
Jiný: Placebo stimulace
toto je falešná stimulace, která je aplikována, ale bude pro subjekt neznámá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny velikosti potenciálu vyvolaného motoru
Časové okno: 30 minut před a 30 minut po zásahu
30 minut před a 30 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit