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Funktion der unteren Extremitäten nach einer Rückenmarksverletzung

29. Juni 2021 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Dies ist eine randomisierte, experimentelle Studie, die die Physiologie der Bahnen des Zentralnervensystems untersucht, die zur Kontrolle bilateraler Bewegungen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen beitragen, und die Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten durch den Einsatz von Stimulation und Bewegungstraining fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, die Plastizität in kortikospinalen Synapsen der Muskeln der unteren Extremitäten zu untersuchen. Es wurde gezeigt, dass die an kortikospinalen Synapsen im Rückenmark hervorgerufene Plastizität zu einer Verbesserung der elektromyografischen (EMG) und Kraftaktivität in den Muskeln der oberen Extremitäten führt. Der erste Schritt in diesem Vorschlag besteht darin, zu bestimmen, ob synaptische Plastizität in kortikospinalen Projektionen ausgelöst werden kann, die auf die Muskeln der unteren Extremitäten bei Menschen mit SCI abzielen.

Wir werden auch Methoden zur Stärkung der kortikospinalen Plastizität untersuchen, um die Wiederherstellung der Beinfreiheit während des Trainings zu fördern. Wir werden zwei neue Strategien anwenden, um die Plastizität in kortikospinalen Synapsen der unteren Extremitätenmuskulatur nach SCI zu verbessern: a). Verabreichung eines N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoragonisten (d. h. D-Cycloserin) und b). Kombinieren Sie NMDA-induzierte kortikospinale Plastizität mit Training (2D-Training der unteren Extremitäten und lokomotorisches Training). Es wird angenommen, dass die kortikospinale synaptische Plastizität von der Aktivierung von NMDA-Rezeptoren abhängt, und D-Cycloserin verbessert das motorische Verhalten bei Tieren und Menschen wird durch NMDA-induzierte kortikospinale Plastizität verbessert. Eine wichtige Stärke dieses Ziels ist die Kombination von Training und Strategien, die darauf abzielen, die synaptische Wirksamkeit von verbleibenden kortikospinalen Projektionen zu verbessern. Trainingseffekte auf physiologische Bahnen werden untersucht und mit der Bewegungsfunktion korreliert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4. Einschlusskriterien für Personen mit SCI:

    • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
    • SCI (≥1 Monat Verletzung)
    • ASIEN A, B, C und D
    • SCI über L5
    • Kann eine sichtbare Kontraktion mit Dorsiflexor- und Hüftbeugermuskeln durchführen (ermöglicht das Testen von stark beeinträchtigten Patienten)
    • Kann mit oder ohne Hilfsmittel einige Schritte gehen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Kann mit beiden Beinen gehen und Tests an den unteren Extremitäten durchführen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Personen mit SCI

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen,
  • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen,
  • Metallplatte im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva.
  • Schwangere und
  • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen,
  • Jede schwächende Krankheit, die eine Belastungsintoleranz verursacht
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen,
  • Metallplatte im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva.
  • Schwangere und
  • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D-Cycloserin/Placebo + Stimulation
Der Teilnehmer erhält vor der Stimulation eine Einzeldosis von 100 mg D-Cycloserin oder Placebo.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Es werden 100 mg Seromycin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Seromycin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille wird anstelle von Medikamenten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Medikament
Sonstiges: Stimulation
magnetische Stimulation und elektrische Stimulation können angewendet werden
Aktiver Komparator: Training+Med/Placebo+Stimulation
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von 100 mg D-Cycloserin oder ein Placebo, bevor er eine Stimulation erhält, gefolgt von einem Training.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Es werden 100 mg Seromycin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Seromycin
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille wird anstelle von Medikamenten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Medikament
Sonstiges: Stimulation
magnetische Stimulation und elektrische Stimulation können angewendet werden
Sonstiges: Ausbildung
Gehen um eine bestimmte Strecke mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten sowohl vorwärts als auch rückwärts
Aktiver Komparator: Training+Med.+Stimulation/Placebo-Stim
Der Teilnehmer erhält eine Einzeldosis von 100 mg D-Cycloserin oder ein Placebo, bevor er eine Stimulation oder eine Placebo-Stimulation mit anschließendem Training erhält.
Arzneimittel: D-Cycloserin
Es werden 100 mg Seromycin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Seromycin
Sonstiges: Stimulation
magnetische Stimulation und elektrische Stimulation können angewendet werden
Sonstiges: Ausbildung
Gehen um eine bestimmte Strecke mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten sowohl vorwärts als auch rückwärts
Sonstiges: Placebo-Stimulation
Dies ist eine gefälschte Stimulation, die verabreicht wird, aber dem Subjekt nicht bekannt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der motorisch hervorgerufenen potentiellen Größe
Zeitfenster: 30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff
30 Minuten vor und 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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