Fonction des membres inférieurs après une lésion de la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'examiner la plasticité des synapses corticospinales des muscles des membres inférieurs. il a été démontré que la plasticité déclenchée au niveau des synapses corticospinales dans la moelle épinière entraîne des améliorations de l'activité électromyographique (EMG) et de la force dans les muscles des membres supérieurs. La première étape de cette proposition consiste à déterminer si la plasticité synaptique peut être induite dans les projections corticospinales ciblant les muscles des membres inférieurs chez les humains atteints de SCI.
Nous étudierons également des méthodes de renforcement de la plasticité corticospinale pour favoriser la récupération du dégagement des jambes lors de l'entraînement. Nous utiliserons deux nouvelles stratégies pour améliorer la plasticité des synapses corticospinales des muscles des membres inférieurs après une lésion médullaire : a). l'administration d'un agoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) (c.-à-d. D-cyclosérine), et b). Combinez la plasticité corticospinale induite par le NMDA avec l'entraînement (entraînement 2D des membres inférieurs et entraînement locomoteur. On pense que la plasticité synaptique corticospinale dépend de l'activation des récepteurs NMDA et que la D-cyclosérine améliore les comportements de motricité chez les animaux et les humains seront améliorés par la plasticité corticospinale induite par le NMDA. Une force importante de cet objectif est la combinaison de la formation et des stratégies visant à améliorer l'efficacité synaptique des projections corticospinales résiduelles. Les effets de l'entraînement sur les voies physiologiques seront explorés et corrélés avec la fonction locomotrice
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- The Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
4. Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de SCI :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- SCI (≥1 mois de blessure)
- ASIE A, B, C et D
- SCI supérieur à L5
- Capable d'effectuer une contraction visible avec les muscles dorsiflexeurs et fléchisseurs de la hanche (permettant de tester des patients largement affaiblis)
- Capable de marcher quelques pas avec ou sans appareil fonctionnel
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- Capable de marcher et de passer des tests des membres inférieurs avec les deux jambes
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de SCI
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques,
- Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral,
- Plaque de métal dans le crâne
- Antécédents de convulsions
- Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène tels que les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques.
- Les femmes enceintes, et
- Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques,
- Toute maladie débilitante qui provoque une intolérance à l'exercice
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral,
- Plaque de métal dans le crâne
- Antécédents de convulsions
- Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène tels que les antipsychotiques (chlorpromazine, clozapine) ou les antidépresseurs tricycliques.
- Les femmes enceintes, et
- Compression médullaire en cours ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière telle que sténose spinale, spina bifida ou hernie discale cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: D-Cyclosérine/Placebo + Stimulation
Le participant recevra une dose unique de 100 mg de D-cyclosérine ou un placebo avant de recevoir la stimulation.
|
100 mg de Seromycin par voie orale seront administrés
Autres noms:
la pilule placebo sera administrée à la place des médicaments par voie orale
Autres noms:
la stimulation magnétique et la stimulation électrique peuvent être appliquées
|
|
Comparateur actif: Entraînement+Med/Placebo+Stimulation
Le participant recevra une dose unique de 100 mg de D-Cycloserine ou un placebo avant de recevoir une stimulation suivie d'un entraînement.
|
100 mg de Seromycin par voie orale seront administrés
Autres noms:
la pilule placebo sera administrée à la place des médicaments par voie orale
Autres noms:
la stimulation magnétique et la stimulation électrique peuvent être appliquées
marcher sur une piste désignée à différentes vitesses en avant et en arrière
|
|
Comparateur actif: Entraînement+Med+Stimulation/Placebo Stim
Le participant recevra une dose unique de 100 mg de D-cyclosérine ou un placebo avant de recevoir une stimulation ou une stimulation placebo suivie d'un entraînement.
|
100 mg de Seromycin par voie orale seront administrés
Autres noms:
la stimulation magnétique et la stimulation électrique peuvent être appliquées
marcher sur une piste désignée à différentes vitesses en avant et en arrière
il s'agit d'une fausse stimulation qui est administrée mais qui sera inconnue du sujet.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la taille du potentiel évoqué moteur
Délai: 30 minutes avant et 30 minutes après intervention
|
30 minutes avant et 30 minutes après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .