Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функции нижних конечностей после травмы спинного мозга

29 июня 2021 г. обновлено: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Это рандомизированное экспериментальное исследование, в котором изучается физиология проводящих путей центральной нервной системы, способствующих контролю двусторонних движений у людей с травмами спинного мозга и способствующих восстановлению двигательной функции нижних конечностей за счет использования стимуляции и двигательной тренировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется изучить пластичность корково-спинномозговых синапсов мышц нижних конечностей. было продемонстрировано, что пластичность, вызванная корково-спинномозговыми синапсами в спинном мозге, приводит к увеличению электромиографической (ЭМГ) и силовой активности мышц верхних конечностей. Первым шагом в этом предложении является определение того, может ли синаптическая пластичность быть вызвана в корково-спинномозговых проекциях, нацеленных на мышцы нижних конечностей у людей с ТСМ.

Мы также изучим методы укрепления корково-спинномозговой пластичности, чтобы способствовать восстановлению просвета ног во время тренировки. Мы будем использовать две новые стратегии для повышения пластичности корково-спинномозговых синапсов мышц нижних конечностей после ТСМ: а). введение агониста рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) (т.е. D-циклосерин) и b). Комбинируйте пластичность кортикоспинального мозга, вызванную NMDA, с тренировками (двухмерная тренировка нижних конечностей и двигательная тренировка). Считается, что корково-спинальная синаптическая пластичность зависит от активации рецепторов NMDA, а D-циклосерин улучшает поведение двигательных навыков у животных, а у людей будет усиливаться кортикоспинальная пластичность, индуцированная NMDA. Важной силой этой цели является сочетание обучения и стратегий, направленных на повышение синаптической эффективности остаточных корково-спинномозговых проекций. Тренировочное воздействие на физиологические пути будет изучено и коррелировано с двигательной функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4. Критерии включения лиц с ТСМ:

    • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
    • SCI (≥1 месяца травмы)
    • АЗИЯ A, B, C и D
    • SCI выше L5
    • Способен выполнять видимое сокращение мышц тыльного сгибателя и сгибателя бедра (что позволяет проводить тестирование пациентов с серьезными нарушениями)
    • Способен пройти несколько шагов со вспомогательным устройством или без него

Критерии включения для здоровых контролей:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет
  • Способен ходить и выполнять тесты нижних конечностей обеими ногами

Критерий исключения:

Критерии исключения для лиц с ТСМ

  • Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания,
  • Любое изнурительное заболевание до ТСМ, вызвавшее непереносимость физической нагрузки.
  • Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
  • Травма головы или инсульт в анамнезе,
  • Металлическая пластина в черепе
  • История приступов
  • Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты.
  • Беременные женщины и
  • Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие от заболеваний спинного мозга, таких как стеноз позвоночника, расщепление позвоночника или грыжа шейного диска.

Критерии исключения для здоровых контролей:

  • Неконтролируемые медицинские проблемы, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания,
  • Любое изнурительное заболевание, вызывающее непереносимость физической нагрузки.
  • Преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус
  • Травма головы или инсульт в анамнезе,
  • Металлическая пластина в черепе
  • История приступов
  • Прием препаратов, действующих преимущественно на ЦНС, снижающих судорожный порог, таких как нейролептики (хлорпромазин, клозапин) или трициклические антидепрессанты.
  • Беременные женщины и
  • Текущая компрессия спинного мозга или сиринкс в спинном мозге или страдающие от заболеваний спинного мозга, таких как стеноз позвоночника, расщепление позвоночника или грыжа шейного диска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: D-циклосерин/плацебо + стимуляция
Перед стимуляцией участнику будет дана однократная доза 100 мг D-циклосерина или плацебо.
Лекарство: D-циклосерин
100 мг серомицина внутрь будет вводиться
Другие имена:
  • Серомицин
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться вместо лекарств внутрь
Другие имена:
  • Плацебо Лекарство
Другой: Стимуляция
можно применять магнитную стимуляцию и электрическую стимуляцию
Активный компаратор: Тренировка+медицина/плацебо+стимуляция
Участнику будет дана однократная доза 100 мг D-циклосерина или плацебо перед стимуляцией с последующей тренировкой.
Лекарство: D-циклосерин
100 мг серомицина внутрь будет вводиться
Другие имена:
  • Серомицин
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться вместо лекарств внутрь
Другие имена:
  • Плацебо Лекарство
Другой: Стимуляция
можно применять магнитную стимуляцию и электрическую стимуляцию
Другой: Обучение
ходьба по обозначенной дорожке с разной скоростью вперед и назад
Активный компаратор: Тренировка + Медицина + Стимуляция/Плацебо Стим
Участнику будет дана однократная доза 100 мг D-циклосерина или плацебо перед стимуляцией или стимуляцией плацебо с последующей тренировкой.
Лекарство: D-циклосерин
100 мг серомицина внутрь будет вводиться
Другие имена:
  • Серомицин
Другой: Стимуляция
можно применять магнитную стимуляцию и электрическую стимуляцию
Другой: Обучение
ходьба по обозначенной дорожке с разной скоростью вперед и назад
Другой: Стимуляция плацебо
это фальшивая стимуляция, которая проводится, но субъект не знает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение величины моторного вызванного потенциала
Временное ограничение: 30 минут до и 30 минут после вмешательства
30 минут до и 30 минут после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться