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Função do membro inferior após lesão da medula espinhal

29 de junho de 2021 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Este é um estudo experimental randomizado que examina a fisiologia das vias do sistema nervoso central que contribuem para o controle dos movimentos bilaterais em indivíduos com lesão medular e promove a recuperação da função motora dos membros inferiores por meio do uso de estimulação e treinamento locomotor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pretende examinar a plasticidade nas sinapses corticospinais dos músculos dos membros inferiores. foi demonstrado que a plasticidade provocada nas sinapses corticospinais na medula espinhal resulta em melhorias na eletromiografia (EMG) e na atividade de força nos músculos dos membros superiores. O primeiro passo nesta proposta é determinar se a plasticidade sináptica pode ser induzida em projeções corticospinais visando os músculos dos membros inferiores em humanos com SCI.

Também estudaremos métodos para fortalecer a plasticidade corticospinal para promover a recuperação da folga das pernas durante o treinamento. Usaremos duas novas estratégias para aumentar a plasticidade nas sinapses corticospinais dos músculos dos membros inferiores após a lesão medular: a). administração de um agonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) (i.e. D-cicloserina) e b). Combine plasticidade corticoespinhal induzida por NMDA com treinamento (treinamento de membros inferiores 2D e treinamento locomotor. Acredita-se que a plasticidade sináptica corticospinal dependa da ativação dos receptores NMDA e a D-cicloserina aumenta os comportamentos de habilidades motoras em animais e humanos será aprimorada pela plasticidade corticospinal induzida por NMDA. Uma força importante desse objetivo é a combinação de treinamento e estratégias que visam aumentar a eficácia sináptica das projeções corticospinais residuais. Os efeitos do treinamento nas vias fisiológicas serão explorados e correlacionados com a função locomotora

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

257

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4. Critérios de inclusão para indivíduos com LM:

    • Homens e mulheres entre 18 e 85 anos de idade
    • SCI (≥1 mês de lesão)
    • ÁSIA A, B, C e D
    • SCI acima de L5
    • Capaz de realizar uma contração visível com os músculos dorsiflexores e flexores do quadril (permitindo o teste de pacientes amplamente comprometidos)
    • Capaz de deambular alguns passos com ou sem um dispositivo auxiliar

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Homens e mulheres entre 18 e 85 anos de idade
  • Capaz de andar e realizar testes de membros inferiores com ambas as pernas

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para indivíduos com LM

  • Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas,
  • Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
  • Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral,
  • Placa de metal no crânio
  • Histórico de convulsões
  • Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos.
  • Mulheres grávidas e
  • Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.

Critérios de exclusão para controles saudáveis:

  • Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas,
  • Qualquer doença debilitante que causa intolerância ao exercício
  • Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral,
  • Placa de metal no crânio
  • Histórico de convulsões
  • Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos.
  • Mulheres grávidas e
  • Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: D-Cicloserina/Placebo + Estimulação
O participante receberá uma dose única de 100 mg de D-cicloserina ou placebo antes de receber estimulação.
Medicamento: D-Cicloserina
Serão administrados 100 mg de Seromicina por via oral
Outros nomes:
  • Seromicina
Medicamento: Placebo
pílula de placebo será administrada em vez de medicação por via oral
Outros nomes:
  • Droga Placebo
Outro: Estimulação
estimulação magnética e estimulação elétrica podem ser aplicadas
Comparador Ativo: Treino+Med/Placebo+Estimulação
O participante receberá uma dose única de 100 mg de D-cicloserina ou placebo antes de receber estimulação seguida de treinamento.
Medicamento: D-Cicloserina
Serão administrados 100 mg de Seromicina por via oral
Outros nomes:
  • Seromicina
Medicamento: Placebo
pílula de placebo será administrada em vez de medicação por via oral
Outros nomes:
  • Droga Placebo
Outro: Estimulação
estimulação magnética e estimulação elétrica podem ser aplicadas
Outro: Treinamento
andando em torno de uma pista designada em velocidades diferentes, tanto para frente quanto para trás
Comparador Ativo: Treino+Med+Estimulação/Placebo Stim
O participante receberá uma dose única de 100 mg de D-cicloserina ou placebo antes de receber estimulação ou estimulação placebo seguida de treinamento.
Medicamento: D-Cicloserina
Serão administrados 100 mg de Seromicina por via oral
Outros nomes:
  • Seromicina
Outro: Estimulação
estimulação magnética e estimulação elétrica podem ser aplicadas
Outro: Treinamento
andando em torno de uma pista designada em velocidades diferentes, tanto para frente quanto para trás
Outro: Estimulação Placebo
este é um estímulo falso que é administrado, mas será desconhecido para o sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no tamanho do potencial evocado motor
Prazo: 30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção
30 minutos antes e 30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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