Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione dell'arto inferiore dopo la lesione del midollo spinale

29 giugno 2021 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Questo è uno studio sperimentale randomizzato che esamina la fisiologia delle vie del sistema nervoso centrale che contribuiscono al controllo dei movimenti bilaterali in soggetti con lesioni del midollo spinale e promuove il recupero della funzione motoria degli arti inferiori attraverso l'uso della stimolazione e dell'allenamento locomotore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di esaminare la plasticità nelle sinapsi corticospinali dei muscoli degli arti inferiori. è stato dimostrato che la plasticità provocata dalle sinapsi corticospinali nel midollo spinale determina miglioramenti nell'attività elettromiografica (EMG) e di forza nei muscoli degli arti superiori. Il primo passo in questa proposta è determinare se la plasticità sinaptica può essere suscitata nelle proiezioni corticospinali mirate ai muscoli degli arti inferiori negli esseri umani con LM.

Studieremo anche metodi per rafforzare la plasticità corticospinale per favorire il recupero del gioco delle gambe durante l'allenamento. Useremo due nuove strategie per migliorare la plasticità nelle sinapsi corticospinali dei muscoli degli arti inferiori dopo LM: a). somministrazione di un agonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) (es. D-cicloserina), e b). Combina la plasticità corticospinale indotta da NMDA con l'allenamento (allenamento 2D degli arti inferiori e allenamento locomotore. Si ritiene che la plasticità sinaptica corticospinale dipenda dall'attivazione dei recettori NMDA e la D-cicloserina migliora i comportamenti delle abilità motorie negli animali e gli esseri umani saranno migliorati dalla plasticità corticospinale indotta da NMDA. Un importante punto di forza di questo obiettivo è la combinazione di allenamento e strategie che mirano a migliorare l'efficacia sinaptica delle proiezioni corticospinali residue. Gli effetti dell'allenamento sui percorsi fisiologici saranno esplorati e correlati con la funzione locomotoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4. Criteri di inclusione per le PLM:

    • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
    • LM (≥1 mese di lesione)
    • ASIA A, B, C e D
    • SCI sopra L5
    • In grado di eseguire una contrazione visibile con i muscoli dorsiflessori e flessori dell'anca (consentendo di testare pazienti ampiamente compromessi)
    • In grado di deambulare pochi passi con o senza un dispositivo di assistenza

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • In grado di camminare e completare i test degli arti inferiori con entrambe le gambe

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per le PLM

  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche,
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus,
  • Placca di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici.
  • Donne incinte e
  • Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche,
  • Qualsiasi malattia debilitante che causa intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus,
  • Placca di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici.
  • Donne incinte e
  • Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D-Cicloserina/Placebo + Stimolazione
Al partecipante verrà somministrata una singola dose di 100 mg di D-cicloserina o placebo prima di ricevere la stimolazione.
Droga: D-cicloserina
Saranno somministrati 100 mg di Seromycin per via orale
Altri nomi:
  • Seromicina
Droga: Placebo
la pillola placebo verrà somministrata al posto del farmaco per via orale
Altri nomi:
  • Farmaco placebo
Altro: Stimolazione
possono essere applicate la stimolazione magnetica e la stimolazione elettrica
Comparatore attivo: Allenamento+Med/Placebo+Stimolazione
Al partecipante verrà somministrata una singola dose di 100 mg di D-cicloserina o placebo prima di ricevere la stimolazione seguita dall'allenamento.
Droga: D-cicloserina
Saranno somministrati 100 mg di Seromycin per via orale
Altri nomi:
  • Seromicina
Droga: Placebo
la pillola placebo verrà somministrata al posto del farmaco per via orale
Altri nomi:
  • Farmaco placebo
Altro: Stimolazione
possono essere applicate la stimolazione magnetica e la stimolazione elettrica
Altro: Formazione
camminare su una pista designata a velocità diverse sia in avanti che all'indietro
Comparatore attivo: Allenamento+Med+Stimolazione/Placebo Stim
Al partecipante verrà somministrata una singola dose di 100 mg di D-cicloserina o placebo prima di ricevere la stimolazione o la stimolazione del placebo seguita dall'allenamento.
Droga: D-cicloserina
Saranno somministrati 100 mg di Seromycin per via orale
Altri nomi:
  • Seromicina
Altro: Stimolazione
possono essere applicate la stimolazione magnetica e la stimolazione elettrica
Altro: Formazione
camminare su una pista designata a velocità diverse sia in avanti che all'indietro
Altro: Stimolazione con placebo
questa è una finta stimolazione che viene somministrata ma sarà sconosciuta al soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dimensione del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: 30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento
30 minuti prima e 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su D-cicloserina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi