Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtag működése a gerincvelő sérülése után

2021. június 29. frissítette: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Ez egy randomizált, kísérleti vizsgálat, amely a központi idegrendszer pályáinak fiziológiáját vizsgálja, amelyek hozzájárulnak a kétoldali mozgások szabályozásához gerincvelő-sérült egyéneknél, és elősegítik az alsó végtagok motoros funkcióinak helyreállítását stimuláció és mozgásszervi edzés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az alsó végtag izmainak corticospinalis szinapszisainak plaszticitását kívánja megvizsgálni. kimutatták, hogy a gerincvelő corticospinalis szinapszisaiban kiváltott plaszticitás fokozza az elektromiográfiás (EMG) és erőaktivitást a felső végtagi izmokban. Ennek a javaslatnak az első lépése annak meghatározása, hogy a szinaptikus plaszticitás kiváltható-e az SCI-ben szenvedő emberek alsó végtagi izmait célzó corticospinalis vetületekben.

Tanulmányozzuk a corticospinalis plaszticitás erősítésére szolgáló módszereket is, amelyek elősegítik a lábüreg helyreállítását az edzés során. Két új stratégiát fogunk alkalmazni az alsó végtagi izmok corticospinalis szinapszisainak plaszticitásának fokozására az SCI után: a). N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor agonista beadása (azaz. D-cikloszerin), és b). Az NMDA által kiváltott corticospinalis plaszticitás kombinálása edzéssel (2D alsó végtagi tréning és mozgásszervi tréning). Úgy gondolják, hogy a corticospinalis szinaptikus plaszticitás az NMDA-receptorok aktiválásától függ, a D-cikloszerin pedig fokozza a motoros készségeket az állatokban, az emberekben pedig az NMDA által kiváltott corticospinalis plaszticitás. E cél fontos erőssége a tréning és a stratégiák kombinációja, amelyek célja a maradék corticospinalis projekciók szinaptikus hatékonyságának fokozása. Feltárják a fiziológiai pályákra gyakorolt ​​​​edzési hatásokat, és korrelálják a mozgásszervi funkciókkal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4. Felvételi kritériumok SCI-ben szenvedő egyének esetében:

    • 18-85 év közötti férfiak és nők
    • SCI (≥1 hónapos sérülés)
    • ÁZSIA A, B, C és D
    • SCI L5 felett
    • Képes látható összehúzódást végrehajtani a dorsiflexor és a csípőhajlító izmokkal (lehetővé teszi a nagymértékben károsodott betegek vizsgálatát)
    • Képes néhány lépést megtenni segédeszközzel vagy anélkül

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • 18-85 év közötti férfiak és nők
  • Képes járni és mindkét lábával elvégezni az alsó végtag teszteket

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok SCI-ben szenvedő egyének számára

  • Kontrollálatlan egészségügyi problémák, beleértve a tüdő-, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségeket,
  • Bármilyen legyengítő betegség az SCI előtt, amely edzés intoleranciát okozott
  • Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
  • fejsérülés vagy szélütés a kórtörténetében,
  • Fémlemez a koponyában
  • A rohamok története
  • Elsősorban a központi idegrendszerre ható, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek, például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok szedése.
  • Terhes nőstények, és
  • Folyamatos agyvelőkompresszió vagy szirinx a gerincvelőben, vagy akik gerincvelő-betegségben szenvednek, mint például gerincszűkület, spina bifida vagy porckorongsérv.

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Kontrollálatlan egészségügyi problémák, beleértve a tüdő-, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegségeket,
  • Bármilyen legyengítő betegség, amely edzés intoleranciát okoz
  • Premorbid, folyamatos súlyos depresszió vagy pszichózis, megváltozott kognitív állapot
  • fejsérülés vagy szélütés a kórtörténetében,
  • Fémlemez a koponyában
  • A rohamok története
  • Elsősorban a központi idegrendszerre ható, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek, például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok szedése.
  • Terhes nőstények, és
  • Folyamatos agyvelőkompresszió vagy szirinx a gerincvelőben, vagy akik gerincvelő-betegségben szenvednek, mint például gerincszűkület, spina bifida vagy porckorongsérv.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-Cycloserin/Placebo + Stimuláció
A résztvevő egyszeri 100 mg D-cikloserint vagy placebót kap a stimuláció előtt.
Drog: D-cikloserin
100 mg szeromycint kell beadni szájon át
Más nevek:
  • Szeromicin
Drog: Placebo
szájon át történő gyógyszeres kezelés helyett placebót kell adni
Más nevek:
  • Placebo gyógyszer
Egyéb: Stimuláció
mágneses stimuláció és elektromos stimuláció alkalmazható
Aktív összehasonlító: Edzés+Med/Placebo+Stimuláció
A résztvevő egyszeri 100 mg D-cikloserint vagy placebót kap, mielőtt stimulációt, majd edzést kap.
Drog: D-cikloserin
100 mg szeromycint kell beadni szájon át
Más nevek:
  • Szeromicin
Drog: Placebo
szájon át történő gyógyszeres kezelés helyett placebót kell adni
Más nevek:
  • Placebo gyógyszer
Egyéb: Stimuláció
mágneses stimuláció és elektromos stimuláció alkalmazható
Egyéb: Kiképzés
egy kijelölt pályán különböző sebességgel sétálva előre és hátra
Aktív összehasonlító: Edzés+Med+Stimuláció/Placebo Stim
A résztvevő egyszeri 100 mg D-cikloserint vagy placebót kap, mielőtt stimulációt vagy placebo stimulációt kap, majd edzést végez.
Drog: D-cikloserin
100 mg szeromycint kell beadni szájon át
Más nevek:
  • Szeromicin
Egyéb: Stimuláció
mágneses stimuláció és elektromos stimuláció alkalmazható
Egyéb: Kiképzés
egy kijelölt pályán különböző sebességgel sétálva előre és hátra
Egyéb: Placebo stimuláció
ez egy hamis stimuláció, amelyet beadnak, de az alany számára ismeretlen lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A motor változásai potenciálméretet váltottak ki
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás előtt és 30 perccel utána
30 perccel a beavatkozás előtt és 30 perccel utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Együttműködők

The Craig H. Neilsen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150605

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a D-cikloserin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel