Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functie van de onderste ledematen na een dwarslaesie

29 juni 2021 bijgewerkt door: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Dit is een gerandomiseerde, experimentele studie die de fysiologie onderzoekt van de banen van het centrale zenuwstelsel die bijdragen aan de controle van bilaterale bewegingen bij personen met ruggenmergletsel en het herstel van de motorische functie van de onderste ledematen bevordert door het gebruik van stimulatie en locomotorische training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan de plasticiteit in corticospinale synapsen van spieren in de onderste ledematen te onderzoeken. het is aangetoond dat plasticiteit die wordt opgewekt bij corticospinale synapsen in het ruggenmerg resulteert in verbeteringen in elektromyografische (EMG) en krachtactiviteit in de spieren van de bovenste ledematen. De eerste stap in dit voorstel is om te bepalen of synaptische plasticiteit kan worden opgewekt in corticospinale projecties die gericht zijn op de spieren van de onderste ledematen bij mensen met dwarslaesie.

We zullen ook methoden bestuderen om de corticospinale plasticiteit te versterken om het herstel van de beenspeling tijdens de training te bevorderen. We zullen twee nieuwe strategieën gebruiken om de plasticiteit in corticospinale synapsen van spieren in de onderste ledematen na dwarslaesie te verbeteren: a). toediening van een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoragonist (d.w.z. D-cycloserine), en b). Combineer NMDA-geïnduceerde corticospinale plasticiteit met training (2D training van de onderste ledematen en locomotorische training. Aangenomen wordt dat corticospinale synaptische plasticiteit afhankelijk is van activering van NMDA-receptoren en D-cycloserine verbetert het motorische gedrag bij dieren en mensen zal worden versterkt door NMDA-geïnduceerde corticospinale plasticiteit. Een belangrijke kracht van dit doel is de combinatie van training en strategieën die gericht zijn op het verbeteren van de synaptische werkzaamheid van residuele corticospinale projecties. Trainingseffecten op fysiologische paden zullen worden onderzocht en gecorreleerd met locomotorische functie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4. Inclusiecriteria voor personen met dwarslaesie:

    • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar
    • SCI (≥1 maand letsel)
    • AZIË A, B, C en D
    • SCI boven L5
    • In staat om een ​​zichtbare contractie uit te voeren met dorsiflexor- en heupflexorspieren (waardoor testen van grotendeels gehandicapte patiënten mogelijk is)
    • In staat om een ​​paar passen te lopen met of zonder hulpmiddel

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 85 jaar
  • In staat om met beide benen te lopen en tests van de onderste ledematen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor personen met dwarslaesie

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen,
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte,
  • Metalen plaat in schedel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva.
  • Zwangere vrouwtjes, en
  • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen,
  • Elke slopende ziekte die inspanningsintolerantie veroorzaakt
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte,
  • Metalen plaat in schedel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva.
  • Zwangere vrouwtjes, en
  • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D-Cycloserine/placebo + stimulatie
De deelnemer krijgt een enkele dosis van 100 mg D-Cycloserine of placebo voordat hij wordt gestimuleerd.
Geneesmiddel: D-Cycloserine
Er wordt 100 mg seromycine via de mond toegediend
Andere namen:
  • Seromycine
Geneesmiddel: Placebo
placebopil zal worden toegediend in plaats van medicatie via de mond
Andere namen:
  • Placebo-medicijn
Ander: Stimulatie
magnetische stimulatie en elektrische stimulatie kunnen worden toegepast
Actieve vergelijker: Training+Med/Placebo+Stimulatie
De deelnemer krijgt een enkele dosis van 100 mg D-Cycloserine of placebo voordat hij wordt gestimuleerd, gevolgd door training.
Geneesmiddel: D-Cycloserine
Er wordt 100 mg seromycine via de mond toegediend
Andere namen:
  • Seromycine
Geneesmiddel: Placebo
placebopil zal worden toegediend in plaats van medicatie via de mond
Andere namen:
  • Placebo-medicijn
Ander: Stimulatie
magnetische stimulatie en elektrische stimulatie kunnen worden toegepast
Ander: Opleiding
rondlopen op een aangewezen baan met verschillende snelheden, zowel vooruit als achteruit
Actieve vergelijker: Training+Med+Stimulatie/Placebo Stim
De deelnemer krijgt een enkele dosis van 100 mg D-Cycloserine of placebo voordat hij stimulatie krijgt of placebostimulatie gevolgd door training.
Geneesmiddel: D-Cycloserine
Er wordt 100 mg seromycine via de mond toegediend
Andere namen:
  • Seromycine
Ander: Stimulatie
magnetische stimulatie en elektrische stimulatie kunnen worden toegepast
Ander: Opleiding
rondlopen op een aangewezen baan met verschillende snelheden, zowel vooruit als achteruit
Ander: Placebo-stimulatie
dit is een nepstimulatie die wordt toegediend, maar waarvan de proefpersoon niet op de hoogte is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de motor riepen potentiële grootte op
Tijdsspanne: 30 minuten voor en 30 minuten na interventie
30 minuten voor en 30 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren