FOND 与 FOND+O 在接受高致吐化疗方案的血液病患者中预防 CINV 的研究 (FOND-O)
FOND（福沙吡坦、昂丹司琼、地塞米松）与 FOND+O（FOND 加奥氮平）在接受高度致吐化疗方案的血液病患者中预防化疗引起的恶心和呕吐的随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
尽管采取了预防措施，但恶心和呕吐仍然是化疗的常见且难以控制的后果。 这些症状通常会导致生活质量下降、脱水和营养不良。 奥氮平是一种非典型抗精神病药，可阻断涉及恶心/呕吐通路的多种神经元受体。 奥氮平已被研究用于突破性化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 以及预防高度和中度致吐方案（分别为 HEC 和 MEC）。 然而，这些研究主要集中在实体瘤恶性肿瘤和短期化疗方案的患者身上。 迄今为止，还没有出版物报告将奥氮平加入标准三联疗法治疗血液病患者的结果，包括接受造血干细胞移植的患者和接受多日 HEC 和 MEC 方案的患者。
这是一项盲法、安慰剂对照试验，患者随机接受奥氮平 10 mg 口服治疗，在所有化疗日外加化疗后额外三天或标准三联疗法（化疗每天服用昂丹司琼和地塞米松，化疗后每天静脉注射福沙匹坦 150 mg）或安慰剂化疗之一）。 纳入标准：18 岁或以上，接受住院或门诊 HEC 或 MEC 化疗，包括干细胞移植前给予的那些方案（ABVD、ICE ± R、7+3 或 5+2、BEAM、Bu/Cy ± ATG、Bu/Flu ± ATG、FluCy ± ATG、BuMel、FluBuCy、马法兰）。 排除标准：对奥氮平过敏，入组前 ≤ 24 小时有恶心/呕吐记录，使用其他抗精神病药物治疗，或拒绝知情同意。 奥古斯塔大学医学中心的研究药物药房服务将按照化疗类型（移植调节与仅化疗）和化疗天数（单日与多日）分层，将患者随机分配至安慰剂或奥氮平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受以下方案之一的住院或门诊血液病患者：
- 血液系统恶性肿瘤的化疗：
- ABVD
- 冰±R
- 7+3
- 干细胞移植的调理疗法：
- 光束
- Bu/Cy ± ATG
- 丁/流感 ± ATG
- FluCy ± ATG 值
- FluCy + 脑外伤
- 布梅尔
- 流感疫苗
- 马法兰
- 依托泊苷 + TBI
- 环磷酰胺 + TBI
排除标准：
- 对奥氮平过敏
- 入组前 ≤ 24 小时有记录的恶心或呕吐
- 在入组前 ≤ 30 天或计划在方案治疗期间使用其他抗精神病药物治疗，例如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯
- 慢性酒精中毒
- 孕
- 拒绝或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：三联疗法加安慰剂
所有受试者都将接受标准的三联止吐疗法，其中包括化疗每天的昂丹司琼和地塞米松加上福沙吡坦 150 mg IV，根据国家 CINV 预防指南一次。
除了那些止吐药外，受试者将在所有化疗日和化疗后额外三天接受安慰剂。
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化疗期间每天口服一次安慰剂片剂，化疗后连续服用 3 天
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有源比较器：三联疗法加奥氮平
所有受试者都将接受标准的三联止吐疗法，其中包括化疗每天的昂丹司琼和地塞米松加上福沙吡坦 150 mg IV，根据国家 CINV 预防指南一次。
除了那些止吐药外，受试者将在所有化疗日和化疗后另外三天口服奥氮平 10mg。
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在所有化疗日和化疗后三天口服奥氮平 10 毫克，每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解患者的总体百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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在整个评估期间（从化疗的第 1 天开始并持续 5 天）达到完全反应 (CR) 的患者的总体百分比定义为无呕吐和轻微恶心（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上 < 25 毫米）停止化疗后）进行第一个化疗周期。
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直到学习完成；估计1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在整个评估期间没有明显恶心的患者百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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报告所有 VAS < 25 mm 的整个阶段 [化疗天数加上化疗后 5 天]
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直到学习完成；估计1.5年
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在总体评估阶段实现完全保护的患者百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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（CP = 无呕吐、无突破性止吐药使用、无明显恶心）。
报告为总阶段 [化疗天数加上 5 天后]
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直到学习完成；估计1.5年
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急性期无明显恶心的参与者百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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报告为急性[化疗天数]。
化疗期间所有 VAS < 25 mm 的所有评估
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直到学习完成；估计1.5年
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在延迟阶段没有明显恶心的参与者百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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报告延迟 [化疗后 5 天] 所有 VAS < 25 mm 的评估
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直到学习完成；估计1.5年
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在整个评估期间没有恶心的患者百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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在整个评估期间（化疗天数加上化疗后五天）没有恶心（所有 VAS <5 mm）
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直到学习完成；估计1.5年
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急性期完全缓解的患者百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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急性期（化疗天数）完全缓解（无呕吐且仅轻微恶心，定义为在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上 < 25 毫米）
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直到学习完成；估计1.5年
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延迟期完全缓解患者的百分比
大体时间：直到学习完成；估计1.5年
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延迟期（化疗后 5 天）完全缓解（无呕吐且仅轻微恶心，定义为在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上 < 25 毫米）
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直到学习完成；估计1.5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amber B Clemmons, PharmD、Augusta University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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