Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van FOND versus FOND+O voor de preventie van CINV bij hematologiepatiënten die sterk emetogene chemotherapie krijgen (FOND-O)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Amber Clemmons, Augusta University

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethason) versus FOND+O (FOND plus Olanzapine) voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij hematologiepatiënten die sterk emetogene chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van olanzapine toegevoegd aan standaard triplet-therapie (fosaprepitant, ondansetron en dexamethason) te vergelijken met triplet-therapie alleen bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij hematologiepatiënten die sterk of matig emetogene chemotherapie krijgen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken blijven ondanks profylaxe een veel voorkomend en moeilijk te behandelen gevolg van chemotherapie. Deze symptomen kunnen vaak leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, uitdroging en ondervoeding. Olanzapine is een atypisch antipsychoticum dat meerdere neuronale receptoren blokkeert die betrokken zijn bij misselijkheid/braken. Olanzapine is onderzocht voor baanbrekende chemo-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) en voor de profylaxe van sterk en matig emetogene regimes (respectievelijk HEC en MEC). Deze onderzoeken waren echter gericht op patiënten met solide tumormaligniteiten en chemotherapieregimes van korte duur. Tot op heden hebben geen publicaties resultaten gerapporteerd van het toevoegen van olanzapine aan standaard triplet-therapie, voor hematologiepatiënten, inclusief degenen die hematopoëtische stamceltransplantaties ondergaan en degenen die meerdaagse HEC- en MEC-regimes krijgen.

Dit is een geblindeerde, placebogecontroleerde studie waarbij patiënten werden gerandomiseerd naar oraal olanzapine 10 mg op alle chemotherapiedagen plus drie extra dagen na chemotherapie of placebo naast de standaard triplet-therapie (ondansetron en dexamethason op elke dag van chemotherapie en fosaprepitant 150 mg IV op dag één van chemotherapie). Inclusiecriteria: 18 jaar of ouder, intramurale of poliklinische HEC- of MEC-chemotherapie ondergaan, inclusief de regimes die vóór stamceltransplantatie worden gegeven (ABVD, ICE ± R, 7+3 of 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Uitsluitingscriteria: allergie voor olanzapine, gedocumenteerde misselijkheid/braken ≤24 uur voor inschrijving, behandeling met andere antipsychotica of geweigerde geïnformeerde toestemming. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar placebo of olanzapine in een blokontwerp gestratificeerd naar type chemotherapie (conditionering van transplantatie versus alleen chemotherapie) en aantal dagen chemotherapie (enkele versus meerdaagse) door de Investigational Drug Pharmacy-diensten van het Augusta University Medical Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale of poliklinische hematologiepatiënt die een van de volgende regimes krijgt:
  • Chemotherapie voor hematologische maligniteit:
  • ABVD
  • IJS ± R
  • 7+3
  • Conditioneringstherapie voor stamceltransplantatie:
  • STRAAL
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/griep ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • melfalan
  • Etoposide + TBI
  • Cyclofosfamide + TBI

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor olanzapine
  • Gedocumenteerde misselijkheid of braken ≤24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met andere antipsychotica zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon ≤30 dagen voorafgaand aan opname of gepland tijdens protocoltherapie
  • Chronisch alcoholisme
  • Zwanger
  • Geweigerd of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Triplettherapie plus placebo
Alle proefpersonen krijgen standaard triplet-anti-emetische therapie die bestaat uit ondansetron en dexamethason op elke dag van chemotherapie plus fosaprepitant 150 mg IV eenmaal per nationale richtlijnen voor CINV-profylaxe. Naast die anti-emetica zullen proefpersonen placebo krijgen op alle chemotherapiedagen en gedurende drie extra dagen na chemotherapie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen op chemotherapiedagen en gedurende 3 dagen na chemotherapie
Actieve vergelijker: Triplettherapie plus Olanzapine
Alle proefpersonen krijgen standaard triplet-anti-emetische therapie die bestaat uit ondansetron en dexamethason op elke dag van chemotherapie plus fosaprepitant 150 mg IV eenmaal per nationale richtlijnen voor CINV-profylaxe. Naast deze anti-emetica zullen proefpersonen 10 mg olanzapine oraal krijgen op alle chemotherapiedagen en gedurende drie extra dagen na de chemotherapie.
Geneesmiddel: Olanzapine
Olanzapine 10 mg oraal eenmaal daags op alle chemotherapiedagen en gedurende drie dagen na de chemotherapie
Andere namen:
  • Zyprexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage patiënten met een volledige respons
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Totaal percentage patiënten met een complete respons (CR) gedefinieerd als geen braken en minimale misselijkheid (< 25 mm op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) tijdens de algehele beoordelingsperiode (beginnend op dag 1 van de chemotherapie en doorgaan gedurende 5 dagen na stopzetting van de chemotherapie) voor de eerste chemokuur.
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder significante misselijkheid in de totale beoordelingsperiode
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Gerapporteerd voor algemene fasen [dagen chemotherapie plus 5 dagen erna] waarbij alle VAS < 25 mm
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Percentage patiënten dat volledige bescherming bereikt in de algemene beoordelingsfase
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
(CP = geen braken, geen gebruik van anti-emetica doorbraak, geen significante misselijkheid). Te rapporteren als totale fasen [chemotherapiedagen plus 5 dagen erna]
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Percentage deelnemers zonder significante misselijkheid in acute fase
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Gerapporteerd als acuut [chemotherapiedagen]. Alle beoordelingen met alle VAS < 25 mm op dagen van chemotherapie
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Percentage deelnemers zonder significante misselijkheid in vertraagde fase
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Gerapporteerd voor vertraagd [5 dagen na toediening van chemotherapie] Alle beoordelingen met alle VAS < 25 mm
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Percentage patiënten zonder misselijkheid in de totale beoordelingsperiode
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Geen misselijkheid (alle VAS <5 mm) tijdens de totale beoordelingsperiode (dagen chemotherapie plus vijf dagen erna)
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Percentage patiënten met volledige respons in acute fase
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Volledige respons (geen braken en niet meer dan minimale misselijkheid, gedefinieerd als < 25 mm op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) in acute fase (dagen chemotherapie)
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Percentage patiënten met volledige respons in vertraagde fase
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar
Volledige respons (geen braken en niet meer dan minimale misselijkheid, gedefinieerd als < 25 mm op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]) in vertraagde fase (5 dagen na chemotherapie)
Tot afronding van de studie; geschat op 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

University of Georgia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 818888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren