Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOND w porównaniu z FOND+O w zapobieganiu CINV u pacjentów hematologicznych otrzymujących schematy chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (FOND-O)

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amber Clemmons, Augusta University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie FOND (fosaprepitant, ondansetron, deksametazon) w porównaniu z FOND+O (FOND plus olanzapina) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentów hematologicznych otrzymujących schematy chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności olanzapiny dodanej do standardowej terapii trójlekowej (fosaprepitant, ondansetron i deksametazon) z samą terapią trypletową w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów hematologicznych otrzymujących schematy chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pozostają częstą i trudną do opanowania konsekwencją chemioterapii pomimo profilaktyki. Objawy te mogą często prowadzić do obniżenia jakości życia, odwodnienia i niedożywienia. Olanzapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym, który blokuje wiele receptorów neuronalnych biorących udział w szlakach związanych z nudnościami/wymiotami. Olanzapinę badano pod kątem przełomowych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV), jak również w profilaktyce schematów leczenia o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym (odpowiednio HEC i MEC). Jednak badania te koncentrowały się na pacjentach z nowotworami litymi i schematami chemioterapii o krótkim czasie trwania. Do tej pory w żadnej publikacji nie opisano wyników dodania olanzapiny do standardowej terapii trójlekowej u pacjentów hematologicznych, w tym pacjentów poddawanych przeszczepom hematopoetycznych komórek macierzystych oraz tych, którzy otrzymują wielodniowe schematy HEC i MEC.

Jest to zaślepione, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci otrzymują losowo olanzapinę w dawce 10 mg doustnie we wszystkie dni chemioterapii oraz trzy dodatkowe dni po chemioterapii lub placebo jako dodatek do standardowej terapii trypletowej (ondansetron i deksametazon w każdym dniu chemioterapii i fosaprepitant w dawce 150 mg dożylnie w dniu jedna z chemioterapii). Kryteria włączenia: wiek 18 lat lub starszy, otrzymujący szpitalną lub ambulatoryjną chemioterapię HEC lub MEC, w tym schematy stosowane przed przeszczepieniem komórek macierzystych (ABVD, ICE ± R, 7+3 lub 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Kryteria wykluczenia: alergia na olanzapinę, udokumentowane nudności/wymioty ≤24 godziny przed włączeniem do badania, leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi lub odmowa świadomej zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub olanzapinę w schemacie blokowym podzielonym według rodzaju chemioterapii (kondycjonowanie do przeszczepu vs. tylko chemioterapia) i liczby dni chemioterapii (pojedyncza vs. wielodniowa) przez usługi Investigational Drug Pharmacy w Augusta University Medical Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z hematologii szpitalnej lub ambulatoryjnej otrzymujący jeden z następujących schematów:
  • Chemioterapia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego:
  • ABWD
  • LÓD ± R
  • 7+3
  • Terapia kondycjonująca do przeszczepu komórek macierzystych:
  • BELKA
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Flu ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melfalan
  • Etopozyd + TBI
  • Cyklofosfamid + TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na olanzapinę
  • Udokumentowane nudności lub wymioty ≤24 godziny przed włączeniem
  • Leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon ≤30 dni przed włączeniem lub planowane w trakcie terapii protokołowej
  • Przewlekły alkoholizm
  • W ciąży
  • Odmówiono lub nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia potrójna plus placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową potrójną terapię przeciwwymiotną, która składa się z ondansetronu i deksametazonu każdego dnia chemioterapii plus fosaprepitant w dawce 150 mg dożylnie raz zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki CINV. Oprócz tych środków przeciwwymiotnych, pacjenci będą otrzymywać placebo we wszystkie dni chemioterapii i przez trzy dodatkowe dni po chemioterapii.
Lek: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie w dniach chemioterapii i przez 3 dni po chemioterapii
Aktywny komparator: Triplet Therapy Plus Olanzapina
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową potrójną terapię przeciwwymiotną, która składa się z ondansetronu i deksametazonu każdego dnia chemioterapii plus fosaprepitant w dawce 150 mg dożylnie raz zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi profilaktyki CINV. Oprócz tych środków przeciwwymiotnych pacjenci będą otrzymywać doustnie 10 mg olanzapiny we wszystkie dni chemioterapii i przez trzy dodatkowe dni po chemioterapii.
Lek: Olanzapina
Olanzapina 10 mg doustnie raz dziennie we wszystkie dni chemioterapii i przez trzy dni po chemioterapii
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowana jako brak wymiotów i minimalne nudności (< 25 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) w całym okresie oceny (począwszy od 1. dnia chemioterapii i kontynuując przez 5 dni po odstawieniu chemioterapii) w pierwszym cyklu chemioterapii.
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez istotnych nudności w całym okresie oceny
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Zgłoszono dla wszystkich faz [dni chemioterapii plus 5 dni po], gdzie wszystkie VAS < 25 mm
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Odsetek pacjentów osiągających pełną ochronę w fazie ogólnej oceny
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
(CP = brak wymiotów, brak przełomowego zastosowania leków przeciwwymiotnych, brak znaczących nudności). Należy podać jako całość faz [dni chemioterapii plus 5 dni po]
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Odsetek uczestników bez znaczących nudności w ostrej fazie
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Zgłaszane jako ostre [dni chemioterapii]. Wszystkie oceny ze wszystkimi VAS < 25 mm w dniach chemioterapii
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Odsetek uczestników bez znaczących nudności w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Zgłoszone jako opóźnione [5 dni po podaniu chemioterapii] Wszystkie oceny ze wszystkimi VAS < 25 mm
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Odsetek pacjentów bez nudności w całym okresie oceny
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Brak nudności (wszystkie VAS <5 mm) w całym okresie oceny (dni chemioterapii plus pięć dni po)
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w fazie ostrej
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i nie więcej niż minimalne nudności, zdefiniowane jako < 25 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) w fazie ostrej (dni chemioterapii)
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w fazie opóźnionej
Ramy czasowe: Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku
Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i nie więcej niż minimalne nudności, określone jako < 25 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) w fazie opóźnionej (5 dni po chemioterapii)
Do czasu ukończenia studiów; szacowany na 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

University of Georgia

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj