Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOND Versus FOND+O -tutkimus CINV:n ehkäisemiseksi hematologisilla potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenisia kemoterapiahoitoja (FOND-O)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Amber Clemmons, Augusta University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus FOND:sta (fosaprepitantti, ondansetroni, deksametasoni) verrattuna FOND+O:han (FOND Plus olantsapiini) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn hematologiapotilailla, jotka saavat erittäin oksentelua aiheuttavia kemoterapiahoitoja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata olantsapiinin tehokkuutta, joka on lisätty tavanomaiseen kolmoishoitoon (fosaprepitantti, ondansetroni ja deksametasoni) verrattuna pelkkään kolmoishoitoon kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä hematologisilla potilailla, jotka saavat voimakkaasti tai kohtalaisesti emetogeenista kemoterapiahoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen yleinen ja vaikeasti hallittava kemoterapian seuraus ehkäisystä huolimatta. Nämä oireet voivat usein johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, kuivumiseen ja aliravitsemukseen. Olantsapiini on epätyypillinen antipsykoottinen lääke, joka salpaa useita hermosolujen reseptoreita, jotka osallistuvat pahoinvointiin/oksenteluihin. Olantsapiinia on tutkittu läpimurtokemo-indusoidun pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) varalta sekä erittäin ja kohtalaisesti oksentamista aiheuttavien hoito-ohjelmien (HEC ja MEC) ehkäisyssä. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet potilaisiin, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja lyhytkestoisia kemoterapiahoitoja. Tähän mennessä mikään julkaisu ei ole raportoinut tuloksista olantsapiinin lisäämisestä tavanomaiseen kolmoishoitoon hematologisilla potilailla, mukaan lukien ne, joille tehdään hematopoieettisia kantasolusiirtoja ja jotka saavat monipäiväisiä HEC- ja MEC-hoitoja.

Tämä on sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan olantsapiinia 10 mg suun kautta kaikkina solunsalpaajahoitopäivinä sekä kolme lisäpäivää kemoterapian tai lumelääkehoidon jälkeen tavanomaisen triplettihoidon (ondansetroni ja deksametasoni jokaisena kemoterapiapäivänä ja fosaprepitanttia 150 mg IV päivässä) lisäksi. yksi kemoterapiasta). Osallistumiskriteerit: vähintään 18-vuotiaat, jotka saavat sairaala- tai avohoitoa HEC- tai MEC-kemoterapiaa, mukaan lukien ennen kantasolusiirtoa annetut hoito-ohjelmat (ABVD, ICE ± R, 7+3 tai 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Poissulkemiskriteerit: allergia olantsapiinille, dokumentoitu pahoinvointi/oksentelu ≤ 24 tuntia ennen ilmoittautumista, hoito muilla psykoosilääkkeillä tai tietoisen suostumuksen epääminen. Augustan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Investigational Drug Pharmacy -palvelut satunnaistetaan potilaat lumelääkettä tai olantsapiinia saavaan lohkosuunnitelmaan, joka on jaoteltu kemoterapiatyypin (vain siirteen hoito vs. kemoterapia) ja kemoterapiapäivien (yksi vs. usean päivän) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas- tai avohoidossa oleva hematologinen potilas, joka saa jotakin seuraavista hoito-ohjelmista:
  • Kemoterapia hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
  • ABVD
  • ICE ± R
  • 7+3
  • Hoitohoito kantasolusiirtoa varten:
  • BEAM
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Flu ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Etoposidi + TBI
  • Syklofosfamidi + TBI

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia olantsapiinille
  • Dokumentoitu pahoinvointi tai oksentelu ≤ 24 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Hoito muilla psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla ≤ 30 päivää ennen osallistumista tai suunniteltu hoidon aikana
  • Krooninen alkoholismi
  • Raskaana
  • Hylätty tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Triplet Therapy Plus Placebo
Kaikki koehenkilöt saavat standardinmukaista kolminkertaista antiemeettistä hoitoa, joka koostuu ondansetronista ja deksametasonista jokaisena kemoterapiapäivänä sekä fosaprepitanttia 150 mg IV kerran kansallisten CINV-profylaksia koskevien ohjeiden mukaisesti. Näiden antiemeettien lisäksi koehenkilöt saavat lumelääkettä kaikkina kemoterapiapäivinä ja kolmena lisäpäivänä kemoterapian jälkeen.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä kemoterapiapäivinä ja 3 päivää kemoterapian jälkeen
Active Comparator: Triplet Therapy Plus Olantsapiini
Kaikki koehenkilöt saavat standardinmukaista kolminkertaista antiemeettistä hoitoa, joka koostuu ondansetronista ja deksametasonista jokaisena kemoterapiapäivänä sekä fosaprepitanttia 150 mg IV kerran kansallisten CINV-profylaksia koskevien ohjeiden mukaisesti. Näiden antiemeettien lisäksi koehenkilöt saavat olantsapiinia 10 mg suun kautta kaikkina kemoterapiapäivinä ja kolmena lisäpäivänä kemoterapian jälkeen.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiini 10 mg suun kautta kerran päivässä kaikkina solunsalpaajahoitopäivinä ja kolmena päivänä kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • Zyprexa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste (CR) määriteltynä ei oksentelua ja minimaalista pahoinvointia (< 25 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) kokonaisarviointijakson aikana (kemoterapia alkaa päivästä 1 ja jatkui 5 päivää) kemoterapian lopettamisen jälkeen) ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia yleisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Raportoitu kokonaisvaiheille [kemoterapiapäivät plus 5 päivää sen jälkeen], joissa kaikki VAS < 25 mm
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen suojan kokonaisarviointivaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
(CP = ei oksentelua, ei läpimurtoa antiemeettien käyttöä, ei merkittävää pahoinvointia). Raportoidaan kokonaisvaiheina [kemoterapiapäivät plus 5 päivää sen jälkeen]
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Raportoitu akuutteina [kemoterapiapäivinä]. Kaikki arvioinnit kaikilla VAS:illa < 25 mm kemoterapiapäivinä
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Raportoitu viivästyneen [5 päivää kemoterapian annon jälkeen] Kaikki arviot, joissa kaikki VAS < 25 mm
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole pahoinvointia yleisen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Ei pahoinvointia (kaikki VAS <5 mm) kokonaisarviointijakson aikana (kemoterapiapäiviä plus viisi päivää sen jälkeen)
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Täydellinen vaste (ei oksentelua ja enintään minimaalinen pahoinvointi, määritelty < 25 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) akuutissa vaiheessa (kemoterapiapäiviä)
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta
Täydellinen vaste (ei oksentelua ja enintään minimaalinen pahoinvointi, määritelty < 25 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) viivästetyssä vaiheessa (5 päivää kemoterapian jälkeen)
Opintojen loppuun asti; arviolta 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

University of Georgia

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 818888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa