FOND 대 FOND+O에 대한 연구 (FOND-O)
FOND(포사프레피탄트, 온단세트론, 덱사메타손) 대 FOND+O(FOND 플러스 올란자핀)의 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
메스꺼움과 구토는 예방 조치에도 불구하고 화학 요법의 결과를 관리하기 어려운 흔한 증상입니다. 이러한 증상은 종종 삶의 질 저하, 탈수 및 영양 실조로 이어질 수 있습니다. Olanzapine은 메스꺼움/구토 경로와 관련된 다중 신경 수용체를 차단하는 비정형 항정신병제입니다. Olanzapine은 획기적인 화학 유발 구역 및 구토(CINV)뿐만 아니라 고도 및 중등도 구토 요법(각각 HEC 및 MEC)의 예방에 대해 연구되었습니다. 그러나 이러한 연구는 고형 종양 악성 종양 환자와 짧은 기간의 화학 요법 요법에 중점을 두었습니다. 현재까지 조혈모세포이식을 받는 환자와 수일간의 HEC 및 MEC 요법을 받는 환자를 포함한 혈액학 환자에 대한 표준 삼중 요법에 올란자핀을 추가한 결과를 보고한 간행물은 없습니다.
이 맹검, 위약 대조 임상시험은 표준 삼중항 요법(화학요법의 각 날에 온단세트론과 덱사메타손 및 당일에 포사프레피탄트 150mg 정맥주사)에 추가하여 모든 화학요법일과 화학요법 또는 위약 후 추가 3일에 경구로 올란자핀 10mg을 환자에게 무작위 배정하는 시험입니다. 화학 요법 중 하나). 포함 기준: 18세 이상, 줄기세포 이식 전에 제공된 요법을 포함하여 입원환자 또는 외래환자 HEC 또는 MEC 화학요법(ABVD, ICE ± R, 7+3 또는 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). 제외 기준: 올란자핀에 대한 알레르기, 등록 24시간 이전에 기록된 메스꺼움/구토, 다른 항정신병제 치료 또는 사전 동의 거부. 환자는 Augusta University Medical Center의 Investigational Drug Pharmacy Services에 의해 화학 요법 유형(이식 컨디셔닝 대 화학 요법만) 및 화학 요법 일수(단일 대 수일)에 따라 계층화된 블록 설계에서 위약 또는 올란자핀에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 요법 중 하나를 받는 입원 환자 또는 외래 환자 혈액학 환자:
- 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법:
- ABVD
- 얼음 ± R
- 7+3
- 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법:
- 빔
- Bu/Cy ± ATG
- 부/플루 ± ATG
- FluCy ± ATG
- FluCy + TBI
- 부멜
- FluBuCy
- 멜파란
- 에토포사이드 + TBI
- 시클로포스파미드 + TBI
제외 기준:
- 올란자핀 알레르기
- 기록된 메스꺼움 또는 구토 ≤ 등록 전 24시간
- 등록 ≤30일 전 또는 프로토콜 요법 동안 계획된 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 다른 항정신병제 치료
- 만성 알코올 중독
- 임신한
- 정보에 입각한 동의를 거부했거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 삼중 요법 플러스 위약
모든 피험자는 CINV 예방을 위한 국가 지침에 따라 화학요법과 포사프레피탄트 150mg IV를 매일 투여하는 온단세트론과 덱사메타손으로 구성된 표준 삼중 항구토 요법을 받게 됩니다.
항구토제에 추가하여 피험자는 모든 화학 요법 일과 화학 요법 후 추가 3일 동안 위약을 받게 됩니다.
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화학 요법이 있는 날과 화학 요법 후 3일 동안 1일 1회 입으로 복용하는 위약 정제
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활성 비교기: 트리플렛 테라피 플러스 올란자핀
모든 피험자는 CINV 예방을 위한 국가 지침에 따라 화학요법과 포사프레피탄트 150mg IV를 매일 투여하는 온단세트론과 덱사메타손으로 구성된 표준 삼중 항구토 요법을 받게 됩니다.
이러한 항구토제 외에도 피험자는 모든 화학 요법 일과 화학 요법 후 추가 3일 동안 경구로 올란자핀 10mg을 투여받게 됩니다.
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모든 화학 요법 일 및 화학 요법 후 3 일 동안 1 일 1 회 Olanzapine 10mg을 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 반응을 보인 환자의 전체 백분율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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전체 평가 기간(화학 요법 시작 1일차부터 5일 동안 계속됨) 동안 구토가 없고 최소한의 메스꺼움(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]에서 < 25mm)으로 정의된 완전 반응(CR)을 보인 환자의 전체 비율 화학 요법 중단 후) 화학 요법의 첫 번째 주기.
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연구 완료까지; 약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 평가 기간 동안 현저한 메스꺼움이 없는 환자의 백분율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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모든 VAS가 25 mm 미만인 전체 단계[화학요법일 + 5일 후]에 대해 보고됨
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연구 완료까지; 약 1.5년
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전체 평가 단계에서 완전한 보호를 달성한 환자의 비율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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(CP = 구토 없음, 획기적인 항구토제 사용 없음, 심각한 메스꺼움 없음).
전체 단계[화학요법일 + 후 5일]로 보고됨
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연구 완료까지; 약 1.5년
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급성기에 심각한 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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급성 [화학요법 일수]로 보고됨.
화학 요법 일에 모든 VAS가 25mm 미만인 모든 평가
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연구 완료까지; 약 1.5년
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지연기에 심각한 메스꺼움이 없는 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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지연된 것으로 보고됨[화학요법 투여 후 5일] 모든 VAS < 25mm의 모든 평가
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연구 완료까지; 약 1.5년
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전체 평가 기간 동안 메스꺼움이 없는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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전체 평가 기간(화학요법 일수 + 치료 후 5일)에 메스꺼움 없음(모든 VAS <5 mm)
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연구 완료까지; 약 1.5년
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급성기에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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급성기(화학요법을 받은 날)의 완전 반응(구토 없음 및 최소한의 메스꺼움 이하, 100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 < 25mm로 정의됨)
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연구 완료까지; 약 1.5년
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지연기에 완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 연구 완료까지; 약 1.5년
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지연기(화학요법 후 5일)의 완전 반응(구토 없음 및 최소 메스꺼움 이하, 100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]에서 < 25mm로 정의됨)
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연구 완료까지; 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 818888
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