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Studie von FOND versus FOND+O zur Prävention von CINV bei Hämatologiepatienten, die hochgradig emetogene Chemotherapien erhalten (FOND-O)

18. Juli 2018 aktualisiert von: Amber Clemmons, Augusta University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zu FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethason) im Vergleich zu FOND+O (FOND plus Olanzapin) zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Hämatologie-Patienten, die hochgradig emetogene Chemotherapien erhalten

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Olanzapin als Zusatz zu einer Standard-Triplet-Therapie (Fosaprepitant, Ondansetron und Dexamethason) mit einer Triplett-Therapie allein zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei hämatologischen Patienten, die stark oder mäßig emetogene Chemotherapien erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen bleiben trotz Prophylaxe eine häufige und schwer zu kontrollierende Folge einer Chemotherapie. Diese Symptome können oft zu einer verminderten Lebensqualität, Dehydrierung und Unterernährung führen. Olanzapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das mehrere neuronale Rezeptoren blockiert, die an Signalwegen für Übelkeit/Erbrechen beteiligt sind. Olanzapin wurde für bahnbrechende Chemo-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) sowie zur Prophylaxe von stark und mäßig emetogenen Regimen (HEC bzw. MEC) untersucht. Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf Patienten mit bösartigen Tumoren und Chemotherapien von kurzer Dauer. Bisher wurden in keiner Veröffentlichung Ergebnisse der Zugabe von Olanzapin zur Standard-Triplet-Therapie bei Hämatologiepatienten, einschließlich derjenigen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, und derjenigen, die mehrtägige HEC- und MEC-Schemata erhalten, berichtet.

Dies ist eine verblindete, placebokontrollierte Studie, in der die Patienten randomisiert wurden, um Olanzapin 10 mg oral an allen Chemotherapietagen plus drei zusätzliche Tage nach der Chemotherapie oder Placebo zusätzlich zur Standard-Dreifachtherapie (Ondansetron und Dexamethason an jedem Tag der Chemotherapie und Fosaprepitant 150 mg i.v. am Tag) zu erhalten eine Chemotherapie). Einschlusskriterien: Alter 18 oder älter, stationäre oder ambulante HEC- oder MEC-Chemotherapie, einschließlich der Schemata, die vor einer Stammzelltransplantation gegeben wurden (ABVD, ICE ± R, 7+3 oder 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Ausschlusskriterien: Allergie gegen Olanzapin, dokumentierte Übelkeit/Erbrechen ≤24 Stunden vor der Aufnahme, Behandlung mit anderen Antipsychotika oder abgelehnte Einverständniserklärung. Die Patienten werden randomisiert Placebo oder Olanzapin in einem Blockdesign zugeteilt, stratifiziert nach Art der Chemotherapie (Transplantationskonditionierung vs. nur Chemotherapie) und Anzahl der Tage der Chemotherapie (einfach vs. mehrtägig) durch die Investigational Drug Pharmacy Services am Augusta University Medical Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationärer oder ambulanter Hämatologie-Patient, der eines der folgenden Schemata erhält:
  • Chemotherapie bei hämatologischen Malignitäten:
  • ABVD
  • ICE ± R
  • 7+3
  • Konditionierungstherapie bei Stammzelltransplantation:
  • STRAHL
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Grippe ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Etoposid + TBI
  • Cyclophosphamid + TBI

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Olanzapin
  • Dokumentierte Übelkeit oder Erbrechen ≤24 Stunden vor der Aufnahme
  • Behandlung mit anderen Antipsychotika wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon ≤ 30 Tage vor der Aufnahme oder geplant während der Protokolltherapie
  • Chronischer Alkoholismus
  • Schwanger
  • Abgelehnt oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Triplet-Therapie plus Placebo
Alle Probanden erhalten eine standardmäßige antiemetische Triplett-Therapie, die aus Ondansetron und Dexamethason an jedem Tag der Chemotherapie plus Fosaprepitant 150 mg IV einmal gemäß den nationalen Richtlinien für die CINV-Prophylaxe besteht. Zusätzlich zu diesen Antiemetika erhalten die Probanden an allen Tagen der Chemotherapie und an drei weiteren Tagen nach der Chemotherapie Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich an den Tagen der Chemotherapie und für 3 Tage nach der Chemotherapie
Aktiver Komparator: Triplett-Therapie plus Olanzapin
Alle Probanden erhalten eine standardmäßige antiemetische Triplett-Therapie, die aus Ondansetron und Dexamethason an jedem Tag der Chemotherapie plus Fosaprepitant 150 mg IV einmal gemäß den nationalen Richtlinien für die CINV-Prophylaxe besteht. Zusätzlich zu diesen Antiemetika erhalten die Probanden 10 mg Olanzapin oral an allen Chemotherapietagen und an drei weiteren Tagen nach der Chemotherapie.
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg oral einmal täglich an allen Chemotherapietagen und drei Tage nach der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Gesamtprozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), definiert als kein Erbrechen und minimale Übelkeit (< 25 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]) während des gesamten Bewertungszeitraums (beginnend mit Tag 1 der Chemotherapie und Fortdauer von 5 Tagen). nach Absetzen der Chemotherapie) für den ersten Chemotherapiezyklus.
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne signifikante Übelkeit im Gesamtbeurteilungszeitraum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Berichtet für Gesamtphasen [Chemotherapie-Tage plus 5 Tage danach], in denen alle VAS < 25 mm waren
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die in der allgemeinen Beurteilungsphase einen vollständigen Schutz erreichen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
(CP = kein Erbrechen, keine bahnbrechende Anwendung von Antiemetika, keine signifikante Übelkeit). Als Gesamtphasen anzugeben [Chemotherapie-Tage plus 5 Tage danach]
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne signifikante Übelkeit in der akuten Phase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Als akut gemeldet [Chemotherapie-Tage]. Alle Beurteilungen mit allen VAS < 25 mm an den Tagen der Chemotherapie
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer ohne signifikante Übelkeit in der verzögerten Phase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Gemeldet für verzögert [5 Tage nach Chemotherapie-Verabreichung] Alle Bewertungen mit allen VAS < 25 mm
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Prozentsatz der Patienten ohne Übelkeit im Gesamtbeurteilungszeitraum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Keine Übelkeit (alle VAS <5 mm) im Gesamtbewertungszeitraum (Tage der Chemotherapie plus fünf Tage danach)
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Prozent der Patienten mit vollständigem Ansprechen in der akuten Phase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und nicht mehr als minimale Übelkeit, definiert als < 25 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]) in der akuten Phase (Tage der Chemotherapie)
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen in der verzögerten Phase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre
Vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und nicht mehr als minimale Übelkeit, definiert als < 25 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]) in der verzögerten Phase (5 Tage nach Chemotherapie)
Bis Studienabschluss; geschätzt 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818888

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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