Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FOND versus FOND+O til forebyggelse af CINV hos hæmatologiske patienter, der modtager stærkt emetogene kemoterapiregimer (FOND-O)

18. juli 2018 opdateret af: Amber Clemmons, Augusta University

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethason) versus FOND+O (FOND Plus Olanzapin) til forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos hæmatologiske patienter, der modtager stærkt emetogene kemoterapiregimer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​olanzapin tilføjet til standard tripletbehandling (fosaprepitant, ondansetron og dexamethason) versus tripletterapi alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos hæmatologiske patienter, der modtager stærkt eller moderat emetogen kemoterapi. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning forbliver en almindelig og svær at håndtere konsekvens af kemoterapi trods profylakse. Disse symptomer kan ofte føre til nedsat livskvalitet, dehydrering og underernæring. Olanzapin er et atypisk antipsykotikum, der blokerer flere neuronale receptorer involveret i kvalme/opkastningsveje. Olanzapin er blevet undersøgt for gennembrydende kemo-induceret kvalme og opkastning (CINV) samt i profylakse af stærkt og moderat emetogene regimer (henholdsvis HEC og MEC). Disse undersøgelser har imidlertid fokuseret på patienter med solid tumor maligniteter og kemoterapi regimer af kort varighed. Til dato har ingen publikationer rapporteret resultater fra tilføjelse af olanzapin til standard tripletbehandling for hæmatologiske patienter, inklusive dem, der gennemgår hæmatopoietiske stamcelletransplantationer og dem, der modtager flerdages HEC- og MEC-regimer.

Dette er et blindt, placebokontrolleret forsøg, der randomiserer patienter til at modtage olanzapin 10 mg oralt på alle kemoterapidage plus tre yderligere dage efter kemoterapi eller placebo ud over standard tripletbehandling (ondansetron og dexamethason hver dag med kemoterapi og fosaprepitant 150 mg IV på dagen en af ​​kemoterapi). Inklusionskriterier: alder 18 eller ældre, modtager indlagt eller ambulant HEC eller MEC kemoterapi, inklusive de regimer givet før stamcelletransplantation (ABVD, ICE ± R, 7+3 eller 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Eksklusionskriterier: allergi over for olanzapin, dokumenteret kvalme/opkastning ≤24 timer før indskrivning, behandling med andre antipsykotiske midler eller afvist informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret til placebo eller olanzapin i et blokdesign stratificeret efter kemoterapitype (transplantationskonditionering vs. kemoterapi kun) og antal dage med kemoterapi (enkelt versus flerdages) af Investigational Drug Pharmacy-tjenesterne ved Augusta University Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt eller ambulant hæmatologisk patient, der modtager en af ​​følgende regimer:
  • Kemoterapi for hæmatologisk malignitet:
  • ABVD
  • ICE ± R
  • 7+3
  • Konditioneringsterapi til stamcelletransplantation:
  • BJÆLKE
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Influenza ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Etoposid + TBI
  • Cyclophosphamid + TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for olanzapin
  • Dokumenteret kvalme eller opkastning ≤24 timer før tilmelding
  • Behandling med andre antipsykotiske midler såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon ≤30 dage før optagelse eller planlagt under protokolbehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Gravid
  • Afvist eller ude af stand til at give et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Tripletterapi plus placebo
Alle forsøgspersoner vil modtage standard triplet antiemetisk behandling, som består af ondansetron og dexamethason hver dag med kemoterapi plus fosaprepitant 150 mg IV én gang i henhold til nationale retningslinjer for CINV-profylakse. Ud over disse antiemetika vil forsøgspersonerne modtage placebo på alle kemoterapidage og i yderligere tre dage efter kemoterapi.
Medicin: Placebo
Placebotablet taget gennem munden én gang dagligt på kemoterapidage og i 3 dage efter kemoterapi
Aktiv komparator: Tripletterapi plus olanzapin
Alle forsøgspersoner vil modtage standard triplet antiemetisk behandling, som består af ondansetron og dexamethason hver dag med kemoterapi plus fosaprepitant 150 mg IV én gang i henhold til nationale retningslinjer for CINV-profylakse. Ud over disse antiemetika vil forsøgspersoner modtage olanzapin 10 mg oralt på alle kemoterapidage og i yderligere tre dage efter kemoterapi.
Medicin: Olanzapin
Olanzapin 10 mg gennem munden én gang dagligt på alle kemoterapidage og i tre dage efter kemoterapi
Andre navne:
  • Zyprexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel af patienter, der havde et fuldstændigt svar
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Samlet procentdel af patienter, der havde et fuldstændigt respons (CR) defineret som ingen emesis og minimal kvalme (< 25 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) i løbet af den samlede vurderingsperiode (startende dag 1 af kemoterapi og fortsætter i 5 dage efter seponering af kemoterapi) til den første cyklus af kemoterapi.
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden signifikant kvalme i den samlede vurderingsperiode
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Rapporteret for overordnede faser [kemoterapidage plus 5 dage efter], hvor alle VAS < 25 mm
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse i den samlede vurderingsfase
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
(CP = ingen emesis, ingen banebrydende brug af antiemetika, ingen signifikant kvalme). Skal rapporteres som overordnede faser [kemoterapidage plus 5 dage efter]
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Procentdel af deltagere uden væsentlig kvalme i akut fase
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Rapporteret som akut [kemoterapidage]. Al vurdering med alle VAS < 25 mm på dage med kemoterapi
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Procentdel af deltagere uden væsentlig kvalme i forsinket fase
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Rapporteret for forsinket [5 dage efter kemoterapi administration] Al vurdering med alle VAS < 25 mm
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Procent af patienter uden kvalme i den samlede vurderingsperiode
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Ingen kvalme (alle VAS <5 mm) i den samlede vurderingsperiode (dage med kemoterapi plus fem dage efter)
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Procent af patienter med fuldstændig respons i akut fase
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Komplet respons (ingen emesis og ikke mere end minimal kvalme, defineret som < 25 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) i akut fase (dage med kemoterapi)
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Procent af patienter med fuldstændig respons i forsinket fase
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år
Komplet respons (ingen emesis og ikke mere end minimal kvalme, defineret som < 25 mm på en 100 mm visuel analog skala [VAS]) i forsinket fase (5 dage efter kemoterapi)
Indtil studiet er afsluttet; anslået 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

University of Georgia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner