Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOND versus FOND+O vizsgálata a CINV megelőzésére erősen emetogén kemoterápiás kezelésben részesülő hematológiai betegeknél (FOND-O)

2018. július 18. frissítette: Amber Clemmons, Augusta University

A FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethasone) és FOND+O (FOND Plus Olanzapine) randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiás kezelésben részesülő hematológiai betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a standard triplett terápiához (fosaprepitant, ondansetron és dexametazon) adott olanzapin hatékonyságának összehasonlítása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésében az erősen vagy mérsékelten hánytató kemoterápiás kezelésben részesülő hematológiai betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az émelygés és a hányás továbbra is a kemoterápia gyakori és nehezen kezelhető következménye a profilaxis ellenére. Ezek a tünetek gyakran az életminőség romlásához, kiszáradáshoz és alultápláltsághoz vezethetnek. Az olanzapin egy atipikus antipszichotikum, amely több, az émelygés/hányás folyamatában szerepet játszó neuronális receptort blokkol. Az olanzapint az áttöréses kemo-indukált hányinger és hányás (CINV), valamint erősen és mérsékelten emetogén kezelési rendek (HEC és MEC) megelőzésében tanulmányozták. Ezek a vizsgálatok azonban szolid daganatos rosszindulatú daganatokban szenvedő betegekre és rövid ideig tartó kemoterápiás kezelésekre összpontosítottak. A mai napig egyetlen publikáció sem számolt be az olanzapin standard triplett terápiához történő hozzáadásának eredményéről hematológiai betegeknél, beleértve azokat, akik vérképző őssejt-transzplantáción esnek át, és akik többnapos HEC- és MEC-kezelésben részesülnek.

Ez egy vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a betegeket randomizálják, hogy 10 mg olanzapint kapjanak szájon át minden kemoterápiás napon, plusz három további napon a kemoterápia vagy placebo után a standard triplett terápia mellett (ondansetron és dexametazon a kemoterápia minden napján és foszaprepitant 150 mg IV naponta a kemoterápia egyike). Bevételi kritériumok: 18 éves vagy idősebb, fekvő- vagy ambuláns HEC- vagy MEC-kemoterápiában részesülő, beleértve az őssejt-transzplantáció előtti kezelési rendeket (ABVD, ICE ± R, 7+3 vagy 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Kizárási kritériumok: allergia olanzapinra, dokumentált hányinger/hányás ≤ 24 órával a felvétel előtt, egyéb antipszichotikus szerekkel végzett kezelés vagy a beleegyezés elutasítása. A betegeket placebóra vagy olanzapinra osztják be egy blokk-elrendezésben, amely a kemoterápia típusa (csak transzplantációs kondicionálás vs. kemoterápia) és a kemoterápiás napok száma (egynapos vs. többnapos) szerint rétegezve lesz az Augusta Egyetemi Orvosi Központ Vizsgáló Gyógyszertárának szolgálatai által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvő- vagy járóbeteg hematológiai beteg, aki a következő kezelési rendek egyikét kapja:
  • Kemoterápia hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére:
  • ABVD
  • JÉG ± R
  • 7+3
  • Kondicionáló terápia őssejt-transzplantációhoz:
  • GERENDA
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Flu ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Etopozid + TBI
  • Ciklofoszfamid + TBI

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az olanzapinra
  • Dokumentált hányinger vagy hányás ≤ 24 órával a beiratkozás előtt
  • Egyéb antipszichotikus szerekkel, például riszperidonnal, kvetiapinnal, klozapinnal, fenotiazinnal vagy butirofenonnal végzett kezelés ≤30 nappal a beiratkozás előtt vagy a protokoll terápia során tervezett
  • Krónikus alkoholizmus
  • Terhes
  • Elutasította vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Triplet Therapy Plus Placebo
Minden alany standard hármas hányáscsillapító terápiát kap, amely ondanszetronból és dexametazonból áll a kemoterápia minden napján, valamint egyszer 150 mg foszaprepitant intravénásan a CINV profilaxis nemzeti irányelvei szerint. A hányáscsillapítók mellett az alanyok minden kemoterápiás napon és a kemoterápia után további három napon placebót kapnak.
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer a kemoterápiás napokon és a kemoterápia után 3 napig
Aktív összehasonlító: Triplet Therapy Plus Olanzapine
Minden alany standard hármas hányáscsillapító terápiát kap, amely ondanszetronból és dexametazonból áll a kemoterápia minden napján, valamint egyszer 150 mg foszaprepitant intravénásan a CINV profilaxis nemzeti irányelvei szerint. A hányáscsillapítók mellett az alanyok 10 mg olanzapint kapnak szájon át minden kemoterápiás napon és a kemoterápia után további három napig.
Drog: Olanzapin
Olanzapin 10 mg szájon át naponta egyszer, minden kemoterápiás napon és három napon keresztül a kemoterápia után
Más nevek:
  • Zyprexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek teljes százalékos aránya, akiknél teljes volt a válasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Azon betegek teljes százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs hányás és minimális hányinger (< 25 mm a 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS]) a teljes értékelési időszakban (a kemoterápia 1. napjától kezdve és 5 napig folytatódik). a kemoterápia abbahagyása után) az első kemoterápia ciklusban.
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt jelentős hányinger az átfogó értékelési időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Az összes fázisra vonatkozóan jelentették [kemoterápiás napok plusz 5 nap után], ahol az összes VAS < 25 mm
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Az átfogó értékelési szakaszban teljes védelmet elérő betegek százaléka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
(CP = nincs hányás, nincs áttörő hányáscsillapító használat, nincs jelentős hányinger). Általános fázisként kell jelenteni [kemoterápiás napok plusz 5 nap után]
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Azon résztvevők százaléka, akiknek nincs jelentős hányingere az akut fázisban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Akutként jelentették [kemoterápiás napok]. Minden értékelés 25 mm-nél kisebb VAS esetén a kemoterápia napjain
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Azon résztvevők százaléka, akiknél nincs jelentős hányinger a késleltetett fázisban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Késő [5 nappal a kemoterápia beadása után] jelentették. Minden értékelés minden VAS < 25 mm-nél
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt hányinger az általános értékelési időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Nincs hányinger (minden VAS < 5 mm) a teljes értékelési időszakban (a kemoterápia napjai plusz öt nap után)
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Az akut fázisban teljes mértékben reagáló betegek százaléka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Teljes válasz (nincs hányás és legfeljebb minimális hányinger, 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] < 25 mm) akut fázisban (kemoterápia napjai)
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
A késleltetett fázisban teljes válaszreakciót mutató betegek százaléka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év
Teljes válasz (nincs hányás és legfeljebb minimális hányinger, 100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] < 25 mm) késleltetett fázisban (5 nappal a kemoterápia után)
A tanulmányok befejezéséig; becslések szerint 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Együttműködők

University of Georgia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 818888

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel