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Estudo de FOND versus FOND+O para a prevenção de CINV em pacientes hematológicos recebendo esquemas de quimioterapia altamente emetogênicos (FOND-O)

18 de julho de 2018 atualizado por: Amber Clemmons, Augusta University

Estudo Randomizado, Controlado por Placebo de FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexametasona) Versus FOND+O (FOND Mais Olanzapina) para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Pacientes Hematológicos Recebendo Regimes de Quimioterapia Altamente Emetogênicos

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da olanzapina adicionada à terapia tripla padrão (fosaprepitanto, ondansetrona e dexametasona) versus terapia tripla isoladamente na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) em pacientes hematológicos recebendo regimes quimioterápicos altamente ou moderadamente emetogênicos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos continuam sendo uma consequência comum e difícil de controlar da quimioterapia, apesar da profilaxia. Esses sintomas geralmente podem levar a uma diminuição da qualidade de vida, desidratação e desnutrição. A olanzapina é um antipsicótico atípico que bloqueia múltiplos receptores neuronais envolvidos nas vias de náusea/vômito. A olanzapina foi estudada para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ), bem como na profilaxia de regimes altamente e moderadamente emetogênicos (HEC e MEC, respectivamente). No entanto, esses estudos se concentraram em pacientes com malignidades de tumores sólidos e regimes quimioterápicos de curta duração. Até o momento, nenhuma publicação relatou os resultados da adição de olanzapina à terapia tripla padrão, para pacientes hematológicos, incluindo aqueles submetidos a transplantes de células-tronco hematopoiéticas e aqueles que recebem regimes de HEC e MEC de vários dias.

Este é um estudo cego, controlado por placebo, randomizando pacientes para receber olanzapina 10 mg por via oral em todos os dias de quimioterapia mais três dias adicionais após a quimioterapia ou placebo, além da terapia tripla padrão (ondansetron e dexametasona em cada dia de quimioterapia e fosaprepitant 150 mg IV no dia um de quimioterapia). Critérios de inclusão: idade igual ou superior a 18 anos, recebendo quimioterapia HEC ou MEC hospitalar ou ambulatorial, incluindo os regimes administrados antes do transplante de células-tronco (ABVD, ICE ± R, 7+3 ou 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melfalano). Critérios de exclusão: alergia à olanzapina, náuseas/vômitos documentados ≤24 horas antes da inscrição, tratamento com outros agentes antipsicóticos ou consentimento informado recusado. Os pacientes serão randomizados para placebo ou olanzapina em um desenho de bloco estratificado por tipo de quimioterapia (transplante condicionado vs. apenas quimioterapia) e número de dias de quimioterapia (único vs. vários dias) pelos serviços de Farmácia de Medicamentos em Investigação do Augusta University Medical Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de hematologia internado ou ambulatorial recebendo um dos seguintes regimes:
  • Quimioterapia para malignidade hematológica:
  • ABVD
  • ICE ± R
  • 7+3
  • Terapia de condicionamento para transplante de células-tronco:
  • FEIXE
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Flu ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • melfalano
  • Etoposídeo + TBI
  • Ciclofosfamida + TBI

Critério de exclusão:

  • Alergia a olanzapina
  • Náuseas ou vômitos documentados ≤24 horas antes da inscrição
  • Tratamento com outros agentes antipsicóticos, como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona ≤ 30 dias antes da inscrição ou planejado durante o protocolo de terapia
  • alcoolismo crônico
  • Grávida
  • Recusado ou incapaz de fornecer um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Terapia Tripla Mais Placebo
Todos os indivíduos receberão terapia antiemética tripla padrão que consiste em ondansetron e dexametasona em cada dia de quimioterapia mais fosaprepitant 150 mg IV uma vez de acordo com as diretrizes nacionais para profilaxia de CINV. Além desses antieméticos, os indivíduos receberão placebo em todos os dias de quimioterapia e por três dias adicionais após a quimioterapia.
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia em dias de quimioterapia e por 3 dias após a quimioterapia
Comparador Ativo: Terapia Tripla Mais Olanzapina
Todos os indivíduos receberão terapia antiemética tripla padrão que consiste em ondansetron e dexametasona em cada dia de quimioterapia mais fosaprepitant 150 mg IV uma vez de acordo com as diretrizes nacionais para profilaxia de CINV. Além desses antieméticos, os indivíduos receberão 10 mg de olanzapina por via oral em todos os dias de quimioterapia e por mais três dias após a quimioterapia.
Medicamento: Olanzapina
Olanzapina 10 mg por via oral uma vez ao dia em todos os dias de quimioterapia e por três dias após a quimioterapia
Outros nomes:
  • Zyprexa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem geral de pacientes que tiveram uma resposta completa
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem geral de pacientes que tiveram uma resposta completa (CR) definida como ausência de êmese e náusea mínima (< 25 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) durante o período de avaliação geral (começando no dia 1 da quimioterapia e continuando por 5 dias após a descontinuação da quimioterapia) para o primeiro ciclo de quimioterapia.
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem náusea significativa no período de avaliação geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Relatado para fases gerais [dias de quimioterapia mais 5 dias depois] onde todos os VAS < 25 mm
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem de pacientes que obtiveram proteção completa na fase de avaliação geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
(CP = sem êmese, sem uso de antiemético de avanço, sem náusea significativa). A ser relatado como fases gerais [dias de quimioterapia mais 5 dias depois]
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem de participantes sem náusea significativa na fase aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Relatado como agudo [dias de quimioterapia]. Todas as avaliações com todos os VAS < 25 mm nos dias de quimioterapia
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem de participantes sem náusea significativa na fase atrasada
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Relatado por atraso [5 dias após a administração da quimioterapia] Todas as avaliações com todos os VAS < 25 mm
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem de pacientes sem náusea no período de avaliação geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Sem náusea (todos os VAS <5 mm) no período de avaliação geral (dias de quimioterapia mais cinco dias após)
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem de pacientes com resposta completa na fase aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Resposta completa (sem êmese e não mais do que náusea mínima, definida como < 25 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) na fase aguda (dias de quimioterapia)
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Porcentagem de pacientes com resposta completa na fase tardia
Prazo: Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos
Resposta completa (sem êmese e não mais do que náusea mínima, definida como < 25 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm) na fase tardia (5 dias após a quimioterapia)
Até a conclusão do estudo; estimado 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Colaboradores

University of Georgia

Investigadores

  • Investigador principal: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 818888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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