Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FOND по сравнению с FOND+O для профилактики CINV у гематологических пациентов, получающих высокоэметогенные схемы химиотерапии (FOND-O)

18 июля 2018 г. обновлено: Amber Clemmons, Augusta University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование FOND (фосапрепитант, ондансетрон, дексаметазон) по сравнению с FOND+O (FOND плюс оланзапин) для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у гематологических пациентов, получающих высокоэметогенные схемы химиотерапии

Целью данного исследования является сравнение эффективности оланзапина, добавленного к стандартной тройной терапии (фосапрепитант, ондансетрон и дексаметазон), по сравнению с монотерапией тройной терапией в предотвращении вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у гематологических пациентов, получающих схемы химиотерапии с высокой или умеренной эметогенностью. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота остаются частыми и трудно поддающимися лечению последствиями химиотерапии, несмотря на профилактику. Эти симптомы часто могут приводить к снижению качества жизни, обезвоживанию и недоеданию. Оланзапин является атипичным нейролептиком, который блокирует множественные нейрональные рецепторы, участвующие в процессах тошноты/рвоты. Оланзапин изучался для лечения прорывной химиоиндуцированной тошноты и рвоты (CINV), а также для профилактики сильно и умеренно эметогенных режимов (HEC и MEC соответственно). Однако эти исследования были сосредоточены на пациентах со злокачественными солидными опухолями и схемах химиотерапии короткой продолжительности. На сегодняшний день ни в одной публикации не сообщалось о результатах добавления оланзапина к стандартной триплетной терапии у пациентов с гематологическими заболеваниями, в том числе у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и у тех, кто получает многодневные схемы ГЭК и МЭК.

Это слепое плацебо-контролируемое исследование, рандомизирующее пациентов для приема оланзапина 10 мг перорально во все дни химиотерапии плюс три дополнительных дня после химиотерапии или плацебо в дополнение к стандартной триплетной терапии (ондансетрон и дексаметазон в каждый день химиотерапии и фосапрепитант 150 мг в/в в день). один из химиотерапевтических). Критерии включения: возраст 18 лет и старше, получение стационарной или амбулаторной химиотерапии HEC или MEC, включая схемы, назначаемые перед трансплантацией стволовых клеток (ABVD, ICE ± R, 7+3 или 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Мелфалан). Критерии исключения: аллергия на оланзапин, подтвержденная тошнота/рвота ≤24 часов до включения в исследование, лечение другими нейролептиками или отказ в информированном согласии. Пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или оланзапина в блочной схеме, стратифицированной по типу химиотерапии (кондиционирование трансплантата или только химиотерапия) и количеству дней химиотерапии (однодневная или многодневная) службами исследовательской лекарственной аптеки в Медицинском центре Университета Огасты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарный или амбулаторный гематологический пациент, получающий один из следующих режимов:
  • Химиотерапия гемобластозов:
  • АБВД
  • ДВС ± R
  • 7+3
  • Кондиционирующая терапия для трансплантации стволовых клеток:
  • ЛУЧ
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/грипп ± АТГ
  • FluCy ± АТГ
  • ФлюСи + ЧМТ
  • Бумел
  • FluBuCy
  • Мелфалан
  • Этопозид + ЧМТ
  • Циклофосфамид + ЧМТ

Критерий исключения:

  • Аллергия на оланзапин
  • Документально подтвержденная тошнота или рвота ≤24 часов до регистрации
  • Лечение другими нейролептиками, такими как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, ≤30 дней до включения в исследование или запланированное во время терапии по протоколу
  • Хронический алкоголизм
  • Беременная
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Триплетная терапия плюс плацебо
Все субъекты получат стандартную тройную противорвотную терапию, которая состоит из ондансетрона и дексаметазона в каждый день химиотерапии плюс фосапрепитант 150 мг внутривенно один раз в соответствии с национальными рекомендациями по профилактике CINV. В дополнение к этим противорвотным средствам субъекты будут получать плацебо во все дни химиотерапии и в течение трех дополнительных дней после химиотерапии.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо принимают внутрь один раз в день в дни химиотерапии и в течение 3 дней после химиотерапии.
Активный компаратор: Триплетная терапия плюс оланзапин
Все субъекты получат стандартную тройную противорвотную терапию, которая состоит из ондансетрона и дексаметазона в каждый день химиотерапии плюс фосапрепитант 150 мг внутривенно один раз в соответствии с национальными рекомендациями по профилактике CINV. В дополнение к этим противорвотным средствам субъекты будут получать 10 мг оланзапина перорально во все дни химиотерапии и в течение трех дополнительных дней после химиотерапии.
Лекарство: Оланзапин
Оланзапин 10 мг перорально один раз в день во все дни химиотерапии и в течение трех дней после химиотерапии.
Другие имена:
  • Зипрекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент пациентов, у которых был полный ответ
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Общий процент пациентов, у которых был полный ответ (ПО), определяемый как отсутствие рвоты и минимальная тошнота (< 25 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) в течение всего периода оценки (начиная с 1-го дня химиотерапии и продолжающуюся в течение 5 дней). после прекращения химиотерапии) для первого цикла химиотерапии.
До окончания учебы; примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без значительной тошноты в течение всего периода оценки
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Указано для всех фаз [дни химиотерапии плюс 5 дней после], когда все значения ВАШ < 25 мм
До окончания учебы; примерно 1,5 года
Процент пациентов, достигших полной защиты на этапе общей оценки
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
(CP = нет рвоты, нет внезапного применения противорвотных средств, нет выраженной тошноты). Следует сообщать как общие фазы [дни химиотерапии плюс 5 дней после]
До окончания учебы; примерно 1,5 года
Процент участников без значительной тошноты в острой фазе
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Сообщается как острый [дни химиотерапии]. Все оценки со всеми ВАШ < 25 мм в дни химиотерапии
До окончания учебы; примерно 1,5 года
Процент участников без значительной тошноты в отсроченной фазе
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Сообщалось о задержке [5 дней после введения химиотерапии] Все оценки со всеми ВАШ < 25 мм
До окончания учебы; примерно 1,5 года
Процент пациентов без тошноты в течение всего периода оценки
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Отсутствие тошноты (все ВАШ <5 мм) в течение всего периода оценки (дни химиотерапии плюс пять дней после нее)
До окончания учебы; примерно 1,5 года
Процент пациентов с полным ответом в острой фазе
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Полный ответ (отсутствие рвоты и не более чем минимальная тошнота, определяемая как < 25 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) в острой фазе (дни химиотерапии)
До окончания учебы; примерно 1,5 года
Процент пациентов с полным ответом в отсроченной фазе
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 1,5 года
Полный ответ (отсутствие рвоты и не более чем минимальная тошнота, определяемая как < 25 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]) в отсроченной фазе (5 дней после химиотерапии)
До окончания учебы; примерно 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

University of Georgia

Следователи

  • Главный следователь: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 818888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться