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Étude de FOND versus FOND+O pour la prévention des CINV chez les patients en hématologie recevant des régimes de chimiothérapie hautement émétisants (FOND-O)

18 juillet 2018 mis à jour par: Amber Clemmons, Augusta University

Étude randomisée et contrôlée par placebo comparant FOND (fosaprépitant, ondansétron, dexaméthasone) à FOND+O (FOND plus olanzapine) pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients hématologiques recevant des régimes de chimiothérapie hautement émétisants

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'olanzapine ajoutée à la trithérapie standard (fosaprépitant, ondansétron et dexaméthasone) par rapport à la trithérapie seule dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les patients en hématologie recevant des régimes de chimiothérapie hautement ou modérément émétisants. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et les vomissements restent une conséquence courante et difficile à gérer de la chimiothérapie malgré la prophylaxie. Ces symptômes peuvent souvent conduire à une diminution de la qualité de vie, à la déshydratation et à la malnutrition. L'olanzapine est un antipsychotique atypique qui bloque plusieurs récepteurs neuronaux impliqués dans les voies nausées/vomissements. L'olanzapine a été étudiée pour les nausées et vomissements chimio-induits (CINV) ainsi que dans la prophylaxie des régimes hautement et modérément émétisants (HEC et MEC, respectivement). Cependant, ces études se sont concentrées sur des patients atteints de tumeurs malignes solides et des régimes de chimiothérapie de courte durée. À ce jour, aucune publication n'a rapporté les résultats de l'ajout d'olanzapine à la trithérapie standard, pour les patients en hématologie, y compris ceux qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques et ceux qui reçoivent des schémas thérapeutiques HEC et MEC de plusieurs jours.

Il s'agit d'un essai en aveugle, contrôlé par placebo, randomisant des patients pour recevoir de l'olanzapine 10 mg par voie orale tous les jours de chimiothérapie plus trois jours supplémentaires après la chimiothérapie ou un placebo en plus d'une trithérapie standard (ondansétron et dexaméthasone chaque jour de chimiothérapie et fosaprépitant 150 mg IV le jour celui de la chimiothérapie). Critères d'inclusion : 18 ans ou plus, recevant une chimiothérapie HEC ou MEC en hospitalisation ou en ambulatoire, y compris les schémas administrés avant la greffe de cellules souches (ABVD, ICE ± R, 7+3 ou 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Critères d'exclusion : allergie à l'olanzapine, nausées/vomissements documentés ≤ 24 heures avant l'inscription, traitement avec d'autres agents antipsychotiques ou refus de consentement éclairé. Les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou de l'olanzapine dans une conception en blocs stratifiée par type de chimiothérapie (conditionnement de la greffe par rapport à la chimiothérapie uniquement) et le nombre de jours de chimiothérapie (unique par rapport à plusieurs jours) par les services de pharmacie de médicaments expérimentaux du centre médical de l'université d'Augusta.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en hématologie hospitalisé ou ambulatoire recevant l'un des régimes suivants :
  • Chimiothérapie des hémopathies malignes :
  • ABVD
  • GLACE ± R
  • 7+3
  • Thérapie de conditionnement pour la greffe de cellules souches :
  • FAISCEAU
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Grippe ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Étoposide + TBI
  • Cyclophosphamide + TBI

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'olanzapine
  • Nausées ou vomissements documentés ≤ 24 heures avant l'inscription
  • Traitement avec d'autres agents antipsychotiques tels que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone ≤ 30 jours avant l'inscription ou planifié pendant le protocole de traitement
  • Alcoolisme chronique
  • Enceinte
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Triplet thérapie plus placebo
Tous les sujets recevront un traitement antiémétique triplé standard composé d'ondansétron et de dexaméthasone chaque jour de chimiothérapie plus fosaprépitant 150 mg IV une fois conformément aux directives nationales pour la prophylaxie des CINV. En plus de ces antiémétiques, les sujets recevront un placebo tous les jours de chimiothérapie et pendant trois jours supplémentaires après la chimiothérapie.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo pris par voie orale une fois par jour les jours de chimiothérapie et pendant 3 jours après la chimiothérapie
Comparateur actif: Triplet Therapy Plus Olanzapine
Tous les sujets recevront un traitement antiémétique triplé standard composé d'ondansétron et de dexaméthasone chaque jour de chimiothérapie plus fosaprépitant 150 mg IV une fois conformément aux directives nationales pour la prophylaxie des CINV. En plus de ces antiémétiques, les sujets recevront 10 mg d'olanzapine par voie orale tous les jours de chimiothérapie et pendant trois jours supplémentaires après la chimiothérapie.
Médicament: Olanzapine
Olanzapine 10 mg par voie orale une fois par jour tous les jours de chimiothérapie et pendant trois jours après la chimiothérapie
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage global de patients ayant obtenu une réponse complète
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage global de patients ayant eu une réponse complète (RC) définie comme l'absence de vomissements et des nausées minimes (< 25 mm sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) au cours de la période d'évaluation globale (commençant le jour 1 de la chimiothérapie et se poursuivant pendant 5 jours après l'arrêt de la chimiothérapie) pour le premier cycle de chimiothérapie.
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans nausées significatives pendant la période d'évaluation globale
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Rapporté pour les phases globales [jours de chimiothérapie plus 5 jours après] où toutes les EVA < 25 mm
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage de patients obtenant une protection complète lors de la phase d'évaluation globale
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
(PC = pas de vomissements, pas d'utilisation antiémétique percée, pas de nausées importantes). À déclarer sous forme de phases globales [jours de chimiothérapie plus 5 jours après]
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage de participants sans nausées significatives en phase aiguë
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Signalé comme aigu [jours de chimiothérapie]. Toutes les évaluations avec toutes les EVA < 25 mm les jours de chimiothérapie
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage de participants sans nausées significatives en phase retardée
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Rapporté pour retard [5 jours après l'administration de la chimiothérapie] Toutes les évaluations avec toutes les EVA < 25 mm
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage de patients sans nausées pendant la période d'évaluation globale
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Aucune nausée (toutes les EVA <5 mm) pendant la période d'évaluation globale (jours de chimiothérapie plus cinq jours après)
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage de patients ayant une réponse complète en phase aiguë
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Réponse complète (pas de vomissements et pas plus que des nausées minimes, définies comme < 25 mm sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) en phase aiguë (jours de chimiothérapie)
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Pourcentage de patients ayant une réponse complète en phase retardée
Délai: Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans
Réponse complète (pas de vomissements et pas plus que des nausées minimes, définies comme < 25 mm sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) en phase retardée (5 jours après la chimiothérapie)
Jusqu'à la fin des études ; estimé 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

University of Georgia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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