Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FOND versus FOND+O för förebyggande av CINV hos hematologiska patienter som får mycket emetogena kemoterapiregimer (FOND-O)

18 juli 2018 uppdaterad av: Amber Clemmons, Augusta University

Randomiserad, placebokontrollerad studie av FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexametason) kontra FOND+O (FOND Plus Olanzapin) för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos hematologiska patienter som får mycket emetogena kemoterapiregimer

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av olanzapin som lagts till standard triplettbehandling (fosaprepitant, ondansetron och dexametason) jämfört med triplettterapi enbart för att förebygga kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) hos hematologiska patienter som får kraftigt eller måttligt emetogen kemoterapi. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar är fortfarande en vanlig och svårhanterlig följd av kemoterapi trots profylax. Dessa symtom kan ofta leda till minskad livskvalitet, uttorkning och undernäring. Olanzapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som blockerar flera neuronala receptorer involverade i illamående/kräkningsvägar. Olanzapin har studerats för banbrytande kemo-inducerad illamående och kräkningar (CINV) samt vid profylax av kraftigt och måttligt emetogena regimer (HEC respektive MEC). Dessa studier har dock fokuserat på patienter med solida tumörmaligniteter och kemoterapiregimer av kort varaktighet. Hittills har inga publikationer rapporterat resultat från tillägg av olanzapin till standardtriplettbehandling, för hematologiska patienter, inklusive de som genomgår hematopoetiska stamcellstransplantationer och de som får flerdagars HEC- och MEC-kurer.

Detta är en blindad, placebokontrollerad studie som randomiserar patienter för att få olanzapin 10 mg oralt på alla kemoterapidagar plus ytterligare tre dagar efter kemoterapi eller placebo utöver standard triplettbehandling (ondansetron och dexametason varje dag med kemoterapi och fosaprepitant 150 mg IV på dagen en av kemoterapi). Inklusionskriterier: 18 år eller äldre, som får HEC- eller MEC-kemoterapi i slutenvård eller öppenvård inklusive de regimer som ges före stamcellstransplantation (ABVD, ICE ± R, 7+3 eller 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Uteslutningskriterier: allergi mot olanzapin, dokumenterat illamående/kräkningar ≤24 timmar före inskrivning, behandling med andra antipsykotiska medel eller nekat informerat samtycke. Patienterna kommer att randomiseras till placebo eller olanzapin i en blockdesign som stratifieras efter kemoterapityp (transplantationskonditionering vs. endast kemoterapi) och antal dagar av kemoterapi (en- mot flera dagar) av Investigational Drug Pharmacy-tjänsterna vid Augusta University Medical Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvårdspatient eller öppenvårdspatient med hematologi som får en av följande kurer:
  • Kemoterapi för hematologisk malignitet:
  • ABVD
  • ICE ± R
  • 7+3
  • Konditioneringsterapi för stamcellstransplantation:
  • STRÅLE
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/Flu ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Etoposid + TBI
  • Cyklofosfamid + TBI

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot olanzapin
  • Dokumenterat illamående eller kräkningar ≤24 timmar före inskrivning
  • Behandling med andra antipsykotiska medel som risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon ≤30 dagar före inskrivning eller planerad under protokollbehandling
  • Kronisk alkoholism
  • Gravid
  • Avböjt eller oförmöget att ge ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Triplettterapi plus placebo
Alla försökspersoner kommer att få standard antiemetisk triplettbehandling som består av ondansetron och dexametason varje dag av kemoterapi plus fosaprepitant 150 mg IV en gång enligt nationella riktlinjer för CINV-profylax. Utöver dessa antiemetika kommer försökspersonerna att få placebo på alla kemoterapidagar och i ytterligare tre dagar efter kemoterapi.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett tas genom munnen en gång dagligen på kemoterapidagar och i 3 dagar efter kemoterapi
Aktiv komparator: Triplettterapi plus olanzapin
Alla försökspersoner kommer att få standard antiemetisk triplettbehandling som består av ondansetron och dexametason varje dag av kemoterapi plus fosaprepitant 150 mg IV en gång enligt nationella riktlinjer för CINV-profylax. Utöver dessa antiemetika kommer försökspersonerna att få olanzapin 10 mg oralt på alla kemoterapidagar och i ytterligare tre dagar efter kemoterapi.
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg genom munnen en gång dagligen på alla kemoterapidagar och i tre dagar efter kemoterapi
Andra namn:
  • Zyprexa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total andel patienter som hade ett fullständigt svar
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Den totala andelen patienter som hade ett fullständigt svar (CR) definierat som ingen kräkning och minimalt illamående (< 25 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) under den totala bedömningsperioden (startar dag 1 av kemoterapi och fortsätter i 5 dagar efter avslutad kemoterapi) för den första cykeln av kemoterapi.
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter utan signifikant illamående under den totala bedömningsperioden
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Rapporterad för övergripande faser [kemoterapidagar plus 5 dagar efter] där alla VAS < 25 mm
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Procent av patienter som uppnår fullständigt skydd i övergripande bedömningsfas
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
(CP = ingen kräkning, ingen genombrottsbekämpande användning av antiemetika, inget signifikant illamående). Ska rapporteras som övergripande faser [kemoterapidagar plus 5 dagar efter]
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Procent av deltagare utan betydande illamående i akut fas
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Rapporterad som akut [kemoterapidagar]. All bedömning med alla VAS < 25 mm på dagar med kemoterapi
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Procent av deltagare utan betydande illamående i försenad fas
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Rapporterad för försenad [5 dagar efter kemoterapiadministrering] All bedömning med alla VAS < 25 mm
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Procent av patienter utan illamående under den totala bedömningsperioden
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Inget illamående (alla VAS <5 mm) under den totala bedömningsperioden (dagar av kemoterapi plus fem dagar efter)
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Procent av patienter med fullständig respons i akut fas
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Fullständig respons (ingen emes och inte mer än minimalt illamående, definierat som < 25 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) i akut fas (dagar av kemoterapi)
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Procent av patienter med fullständigt svar i försenad fas
Tidsram: Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år
Fullständigt svar (ingen emes och inte mer än minimalt illamående, definierat som < 25 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) i fördröjd fas (5 dagar efter kemoterapi)
Fram till avslutad studie; uppskattningsvis 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

University of Georgia

Utredare

  • Huvudutredare: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 818888

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera