Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FOND versus FOND+O for forebygging av CINV hos hematologiske pasienter som mottar svært emetogene kjemoterapiregimer (FOND-O)

18. juli 2018 oppdatert av: Amber Clemmons, Augusta University

Randomisert, placebokontrollert studie av FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethason) versus FOND+O (FOND Plus Olanzapin) for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos hematologiske pasienter som får svært emetogene kjemoterapiregimer

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av olanzapin tilsatt standard triplettbehandling (fosaprepitant, ondansetron og deksametason) versus triplettbehandling alene for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos hematologiske pasienter som får høy eller moderat emetogen kjemoterapi. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast er fortsatt en vanlig og vanskelig å håndtere konsekvens av kjemoterapi til tross for profylakse. Disse symptomene kan ofte føre til redusert livskvalitet, dehydrering og underernæring. Olanzapin er et atypisk antipsykotikum som blokkerer flere nevronale reseptorer involvert i kvalme-/brekningsveier. Olanzapin har blitt studert for banebrytende kjemo-indusert kvalme og brekninger (CINV) så vel som i profylakse av sterkt og moderat emetogene regimer (henholdsvis HEC og MEC). Imidlertid har disse studiene fokusert på pasienter med solide svulster og kjemoterapiregimer av kort varighet. Til dags dato har ingen publikasjoner rapportert resultater fra å legge til olanzapin til standard triplettbehandling, for hematologipasienter, inkludert de som gjennomgår hematopoetiske stamcelletransplantasjoner og de som får flerdagers HEC- og MEC-regimer.

Dette er en blindet, placebokontrollert studie som randomiserer pasienter til å motta olanzapin 10 mg oralt på alle kjemoterapidager pluss tre ekstra dager etter kjemoterapi eller placebo i tillegg til standard triplettbehandling (ondansetron og deksametason på hver dag med kjemoterapi og fosaprepitant 150 mg IV på dagen en av kjemoterapi). Inklusjonskriterier: alder 18 eller eldre, mottar stasjonær eller poliklinisk HEC eller MEC kjemoterapi inkludert de regimene gitt før stamcelletransplantasjon (ABVD, ICE ± R, 7+3 eller 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Eksklusjonskriterier: allergi mot olanzapin, dokumentert kvalme/oppkast ≤24 timer før innmelding, behandling med andre antipsykotiske midler, eller avslått informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert til placebo eller olanzapin i en blokkdesign stratifisert etter type kjemoterapi (transplantasjonskondisjonering vs. kjemoterapi kun) og antall dager med kjemoterapi (enkelt vs. flerdagers) av Investigational Drug Pharmacy-tjenestene ved Augusta University Medical Center.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt eller poliklinisk hematologipasient som får ett av følgende regimer:
  • Kjemoterapi for hematologisk malignitet:
  • ABVD
  • ICE ± R
  • 7+3
  • Konditioneringsterapi for stamcelletransplantasjon:
  • STRÅLE
  • Bu/Cy ± ATG
  • Bu/influensa ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + TBI
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melphalan
  • Etoposid + TBI
  • Cyklofosfamid + TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot olanzapin
  • Dokumentert kvalme eller oppkast ≤24 timer før påmelding
  • Behandling med andre antipsykotiske midler som risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon ≤30 dager før påmelding eller planlagt under protokollbehandling
  • Kronisk alkoholisme
  • Gravid
  • Avvist eller ute av stand til å gi et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Triplettterapi pluss placebo
Alle forsøkspersoner vil motta standard antiemetisk triplettbehandling som består av ondansetron og deksametason hver dag med kjemoterapi pluss fosaprepitant 150 mg IV én gang i henhold til nasjonale retningslinjer for CINV-profylakse. I tillegg til disse antiemetika, vil forsøkspersonene få placebo på alle kjemoterapidagene og i ytterligere tre dager etter kjemoterapien.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen én gang daglig på kjemoterapidager og i 3 dager etter kjemoterapi
Aktiv komparator: Triplettterapi pluss olanzapin
Alle forsøkspersoner vil motta standard antiemetisk triplettbehandling som består av ondansetron og deksametason hver dag med kjemoterapi pluss fosaprepitant 150 mg IV én gang i henhold til nasjonale retningslinjer for CINV-profylakse. I tillegg til disse antiemetika, vil forsøkspersonene få 10 mg olanzapin oralt på alle kjemoterapidager og i ytterligere tre dager etter kjemoterapi.
Legemiddel: Olanzapin
Olanzapin 10 mg gjennom munnen én gang daglig på alle kjemoterapidager og i tre dager etter kjemoterapi
Andre navn:
  • Zyprexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosentandel av pasienter som hadde en fullstendig respons
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Samlet prosentandel av pasienter som hadde en fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis og minimal kvalme (< 25 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) i løpet av den totale vurderingsperioden (starter dag 1 av kjemoterapi og fortsetter i 5 dager etter seponering av kjemoterapi) for den første syklusen med kjemoterapi.
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter uten betydelig kvalme i den samlede vurderingsperioden
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Rapportert for overordnede faser [kjemoterapidager pluss 5 dager etter] hvor alle VAS < 25 mm
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Prosent av pasienter som oppnår fullstendig beskyttelse i totalvurderingsfasen
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
(CP = ingen brekninger, ingen banebrytende bruk av kvalmemidler, ingen betydelig kvalme). Skal rapporteres som overordnede faser [kjemoterapidager pluss 5 dager etter]
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Prosent av deltakere uten betydelig kvalme i akutt fase
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Rapportert som akutt [kjemoterapidager]. All vurdering med alle VAS < 25 mm på dager med kjemoterapi
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Prosent av deltakere uten betydelig kvalme i forsinket fase
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Rapportert for forsinket [5 dager etter kjemoterapiadministrasjon] All vurdering med alle VAS < 25 mm
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Prosent av pasienter uten kvalme i den samlede vurderingsperioden
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Ingen kvalme (alle VAS <5 mm) i den totale vurderingsperioden (dager med kjemoterapi pluss fem dager etter)
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Prosent av pasienter med fullstendig respons i akutt fase
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Fullstendig respons (ingen emesis og ikke mer enn minimal kvalme, definert som < 25 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) i akutt fase (dager med kjemoterapi)
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Prosent av pasienter med fullstendig respons i forsinket fase
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år
Fullstendig respons (ingen emesis og ikke mer enn minimal kvalme, definert som < 25 mm på en 100 mm visuell analog skala [VAS]) i forsinket fase (5 dager etter kjemoterapi)
Inntil studiet er ferdig; beregnet til 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

University of Georgia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere