Studie FOND versus FOND+O pro prevenci CINV u hematologických pacientů užívajících vysoce emetogenní chemoterapeutické režimy (FOND-O)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Dexamethason) versus FOND+O (FOND Plus Olanzapin) pro prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u hematologických pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapeutické režimy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nauzea a zvracení zůstávají běžným a obtížně zvládnutelným důsledkem chemoterapie navzdory profylaxi. Tyto příznaky mohou často vést ke snížení kvality života, dehydrataci a podvýživě. Olanzapin je atypické antipsychotikum, které blokuje četné neuronální receptory zapojené do cest nevolnosti/zvracení. Olanzapin byl studován pro průlomovou chemo- indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) a také v profylaxi vysoce a středně emetogenních režimů (HEC a MEC, v tomto pořadí). Tyto studie se však zaměřily na pacienty se solidními nádorovými zhoubnými nádory a na režimy chemoterapie s krátkým trváním. Dosud žádné publikace neuvádějí výsledky přidání olanzapinu ke standardní tripletové léčbě u hematologických pacientů, včetně těch, kteří podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk a těch, kteří dostávají vícedenní režimy HEC a MEC.
Jedná se o zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která randomizovala pacienty k užívání olanzapinu 10 mg perorálně ve všechny dny chemoterapie plus tři další dny po chemoterapii nebo placebu navíc ke standardní tripletové terapii (ondansetron a dexamethason každý den chemoterapie a fosaprepitant 150 mg IV v den jedna z chemoterapie). Kritéria pro zařazení: věk 18 let nebo starší, hospitalizovaná nebo ambulantní chemoterapie HEC nebo MEC, včetně režimů podávaných před transplantací kmenových buněk (ABVD, ICE ± R, 7+3 nebo 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melphalan). Kritéria vyloučení: alergie na olanzapin, dokumentovaná nevolnost/zvracení ≤ 24 hodin před zařazením do studie, léčba jinými antipsychotiky nebo odmítnutí informovaného souhlasu. Pacienti budou randomizováni do skupin s placebem nebo olanzapinem v blokovém uspořádání stratifikovaném podle typu chemoterapie (podmiňování transplantace vs. pouze chemoterapie) a počtu dnů chemoterapie (jednodenní vs. vícedenní) prostřednictvím služeb Investigational Drug Pharmacy v Augusta University Medical Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaný nebo ambulantní hematologický pacient, který dostává jeden z následujících režimů:
- Chemoterapie pro hematologické malignity:
- ABVD
- ICE ± R
- 7+3
- Kondicionační terapie pro transplantaci kmenových buněk:
- PAPRSEK
- Bu/Cy ± ATG
- Bu/Flu ± ATG
- FluCy ± ATG
- FluCy + TBI
- BuMel
- FluBuCy
- melfalan
- Etoposid + TBI
- Cyklofosfamid + TBI
Kritéria vyloučení:
- Alergie na olanzapin
- Zdokumentovaná nevolnost nebo zvracení ≤ 24 hodin před zařazením
- Léčba jinými antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon ≤ 30 dní před zařazením do studie nebo plánovaná během protokolární terapie
- Chronický alkoholismus
- Těhotná
- Odmítl nebo nemohl poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Triplet Therapy Plus Placebo
Všichni jedinci dostanou standardní tripletovou antiemetickou terapii, která se skládá z ondansetronu a dexamethasonu každý den chemoterapie plus fosaprepitant 150 mg IV jednou podle národních doporučení pro profylaxi CINV.
Kromě těchto antiemetik budou subjekty dostávat placebo ve všech dnech chemoterapie a další tři dny po chemoterapii.
|
Placebo tableta užívaná ústy jednou denně ve dnech chemoterapie a 3 dny po chemoterapii
|
|
Aktivní komparátor: Triplet Therapy Plus Olanzapin
Všichni jedinci dostanou standardní tripletovou antiemetickou terapii, která se skládá z ondansetronu a dexamethasonu každý den chemoterapie plus fosaprepitant 150 mg IV jednou podle národních doporučení pro profylaxi CINV.
Navíc k těmto antiemetikům budou subjekty dostávat olanzapin 10 mg perorálně ve všechny dny chemoterapie a další tři dny po chemoterapii.
|
Olanzapin 10 mg perorálně jednou denně ve všechny dny chemoterapie a tři dny po chemoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové procento pacientů, kteří měli úplnou odpověď
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Celkové procento pacientů, kteří měli kompletní odpověď (CR) definovanou jako žádné zvracení a minimální nevolnost (< 25 mm na 100mm vizuální analogové škále [VAS]) během celkového období hodnocení (počínaje dnem 1 chemoterapie a pokračující po dobu 5 dnů po vysazení chemoterapie) pro první cyklus chemoterapie.
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez významné nevolnosti v celkovém období hodnocení
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Hlášeno pro celkové fáze [dny chemoterapie plus 5 dní po], kde všechny VAS < 25 mm
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné ochrany ve fázi celkového hodnocení
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
(CP = žádné zvracení, žádné průlomové použití antiemetik, žádná významná nevolnost).
Vykazují se jako celkové fáze [dny chemoterapie plus 5 dní po]
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
|
Procento účastníků bez významné nevolnosti v akutní fázi
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Hlášeno jako akutní [dny chemoterapie].
Všechna hodnocení se všemi VAS < 25 mm ve dnech chemoterapie
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
|
Procento účastníků bez výraznější nevolnosti v opožděné fázi
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Hlášeno pro zpoždění [5 dní po podání chemoterapie] Všechna hodnocení se všemi VAS < 25 mm
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
|
Procento pacientů bez nevolnosti v celkovém období hodnocení
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Žádná nauzea (všechny VAS < 5 mm) v celkovém období hodnocení (dny chemoterapie plus pět dní poté)
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
|
Procento pacientů s kompletní odpovědí v akutní fázi
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Kompletní odpověď (žádné zvracení a ne více než minimální nevolnost, definovaná jako < 25 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]) v akutní fázi (dny chemoterapie)
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
|
Procento pacientů s kompletní odezvou v opožděné fázi
Časové okno: Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Kompletní odpověď (žádné zvracení a ne více než minimální nevolnost, definovaná jako < 25 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]) v opožděné fázi (5 dní po chemoterapii)
|
Do ukončení studia; odhadem 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- 818888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .