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Studio di FOND Versus FOND+O per la prevenzione del CINV in pazienti ematologici che ricevono regimi chemioterapici altamente emetogeni (FOND-O)

18 luglio 2018 aggiornato da: Amber Clemmons, Augusta University

Studio randomizzato, controllato con placebo su FOND (Fosaprepitant, Ondansetron, Desametasone) rispetto a FOND+O (FOND Plus Olanzapina) per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in pazienti ematologici che ricevono regimi chemioterapici altamente emetogeni

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di olanzapina aggiunta alla terapia tripletta standard (fosaprepitant, ondansetron e desametasone) rispetto alla sola terapia tripletta nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in pazienti ematologici che ricevono regimi chemioterapici altamente o moderatamente emetogeni .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nausea e vomito rimangono una conseguenza comune e difficile da gestire della chemioterapia nonostante la profilassi. Questi sintomi possono spesso portare a una riduzione della qualità della vita, disidratazione e malnutrizione. L'olanzapina è un antipsicotico atipico che blocca più recettori neuronali coinvolti nelle vie di nausea/vomito. L'olanzapina è stata studiata per la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) nonché nella profilassi di regimi altamente e moderatamente emetogeni (rispettivamente HEC e MEC). Tuttavia, questi studi si sono concentrati su pazienti con neoplasie tumorali solide e regimi chemioterapici di breve durata. Ad oggi, nessuna pubblicazione ha riportato risultati dall'aggiunta di olanzapina alla terapia tripletta standard, per i pazienti ematologici, compresi quelli sottoposti a trapianti di cellule staminali ematopoietiche e coloro che ricevono regimi HEC e MEC di più giorni.

Questo è uno studio in cieco, controllato con placebo, che randomizza i pazienti a ricevere olanzapina 10 mg per via orale in tutti i giorni di chemioterapia più tre giorni aggiuntivi dopo la chemioterapia o placebo in aggiunta alla tripletta di terapia standard (ondansetron e desametasone ogni giorno di chemioterapia e fosaprepitant 150 mg EV il giorno uno di chemioterapia). Criteri di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, in trattamento di chemioterapia HEC o MEC ospedaliera o ambulatoriale, compresi i regimi somministrati prima del trapianto di cellule staminali (ABVD, ICE ± R, 7+3 o 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melfalan). Criteri di esclusione: allergia all'olanzapina, nausea/vomito documentato ≤24 ore prima dell'arruolamento, trattamento con altri agenti antipsicotici o consenso informato rifiutato. I pazienti saranno randomizzati a placebo o olanzapina in un disegno a blocchi stratificato per tipo di chemioterapia (condizionamento del trapianto vs. solo chemioterapia) e numero di giorni di chemioterapia (singolo vs. multi-giorno) dai servizi di Investigational Drug Pharmacy presso l'Augusta University Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ematologico ospedaliero o ambulatoriale che riceve uno dei seguenti regimi:
  • Chemioterapia per neoplasie ematologiche:
  • ABVD
  • GHIACCIO ± R
  • 7+3
  • Terapia di condizionamento per il trapianto di cellule staminali:
  • TRAVE
  • Bu/Cy±ATG
  • Bu/Influenza ± ATG
  • FluCy ± ATG
  • FluCy + trauma cranico
  • BuMel
  • FluBuCy
  • Melfalan
  • Etoposide + trauma cranico
  • Ciclofosfamide + trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'olanzapina
  • Nausea o vomito documentati ≤24 ore prima dell'arruolamento
  • Trattamento con altri agenti antipsicotici come risperidone, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirrofenone ≤30 giorni prima dell'arruolamento o pianificato durante la terapia del protocollo
  • Alcolismo cronico
  • Incinta
  • Rifiutato o impossibilitato a fornire un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia tripletta più placebo
Tutti i soggetti riceveranno una terapia antiemetica tripletta standard che consiste in ondansetron e desametasone ogni giorno di chemioterapia più fosaprepitant 150 mg EV una volta secondo le linee guida nazionali per la profilassi del CINV. Oltre a questi antiemetici, i soggetti riceveranno placebo in tutti i giorni di chemioterapia e per altri tre giorni dopo la chemioterapia.
Droga: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno nei giorni della chemioterapia e per 3 giorni dopo la chemioterapia
Comparatore attivo: Terapia tripletta più olanzapina
Tutti i soggetti riceveranno una terapia antiemetica tripletta standard che consiste in ondansetron e desametasone ogni giorno di chemioterapia più fosaprepitant 150 mg EV una volta secondo le linee guida nazionali per la profilassi del CINV. Oltre a questi antiemetici, i soggetti riceveranno olanzapina 10 mg per via orale in tutti i giorni di chemioterapia e per altri tre giorni dopo la chemioterapia.
Droga: Olanzapina
Olanzapina 10 mg per via orale una volta al giorno per tutti i giorni di chemioterapia e per tre giorni dopo la chemioterapia
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale complessiva di pazienti che hanno avuto una risposta completa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale complessiva di pazienti che hanno avuto una risposta completa (CR) definita come assenza di emesi e nausea minima (< 25 mm su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) durante il periodo di valutazione complessivo (a partire dal giorno 1 della chemioterapia e continuando per 5 giorni dopo l'interruzione della chemioterapia) per il primo ciclo di chemioterapia.
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza nausea significativa nel periodo di valutazione complessivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Segnalato per le fasi complessive [giorni di chemioterapia più 5 giorni successivi] in cui tutti i VAS < 25 mm
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale di pazienti che ottengono una protezione completa nella fase di valutazione complessiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
(CP = nessun vomito, nessun uso antiemetico rivoluzionario, nessuna nausea significativa). Da segnalare come fasi complessive [giorni di chemioterapia più 5 giorni successivi]
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale di partecipanti senza nausea significativa in fase acuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Segnalato come acuto [giorni di chemioterapia]. Tutte le valutazioni con tutti i VAS <25 mm nei giorni di chemioterapia
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale di partecipanti senza nausea significativa nella fase ritardata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Segnalato per ritardo [5 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia] Tutte le valutazioni con tutti i VAS < 25 mm
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale di pazienti senza nausea nel periodo di valutazione complessivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Nessuna nausea (tutti i VAS <5 mm) nel periodo di valutazione complessivo (giorni di chemioterapia più cinque giorni dopo)
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale di pazienti con risposta completa in fase acuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Risposta completa (nessun vomito e nausea minima, definita come < 25 mm su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) in fase acuta (giorni di chemioterapia)
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Percentuale di pazienti con risposta completa in fase ritardata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni
Risposta completa (nessun vomito e nausea minima, definita come < 25 mm su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]) nella fase ritardata (5 giorni dopo la chemioterapia)
Fino al completamento degli studi; stimato 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

University of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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