Estudio de FOND versus FOND+O para la prevención de CINV en pacientes hematológicos que reciben regímenes de quimioterapia altamente emetogénicos (FOND-O)
Estudio aleatorizado, controlado con placebo de FOND (fosaprepitant, ondansetrón, dexametasona) versus FOND+O (FOND más olanzapina) para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes hematológicos que reciben regímenes de quimioterapia altamente emetogénicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos siguen siendo una consecuencia común y difícil de manejar de la quimioterapia a pesar de la profilaxis. Estos síntomas a menudo pueden conducir a una disminución de la calidad de vida, deshidratación y desnutrición. La olanzapina es un antipsicótico atípico que bloquea múltiples receptores neuronales implicados en las vías de náuseas/vómitos. La olanzapina se ha estudiado para las náuseas y los vómitos irruptivos inducidos por quimioterapia (NVIQ), así como en la profilaxis de regímenes altamente y moderadamente emetógenos (HEC y MEC, respectivamente). Sin embargo, estos estudios se han centrado en pacientes con tumores malignos sólidos y regímenes de quimioterapia de corta duración. Hasta la fecha, ninguna publicación ha informado los resultados de agregar olanzapina a la terapia triple estándar, para pacientes hematológicos, incluidos los que se someten a trasplantes de células madre hematopoyéticas y los que reciben regímenes de HEC y MEC de varios días.
Este es un ensayo ciego controlado con placebo que aleatoriza a los pacientes para recibir 10 mg de olanzapina por vía oral en todos los días de quimioterapia más tres días adicionales después de la quimioterapia o placebo además de la terapia triple estándar (ondansetrón y dexametasona en cada día de quimioterapia y fosaprepitant 150 mg IV en el día uno de quimioterapia). Criterios de inclusión: 18 años o más, que reciben quimioterapia HEC o MEC para pacientes hospitalizados o ambulatorios, incluidos los regímenes administrados antes del trasplante de células madre (ABVD, ICE ± R, 7+3 o 5+2, BEAM, Bu/Cy ± ATG, Bu/Flu ± ATG, FluCy ± ATG, BuMel, FluBuCy, Melfalán). Criterios de exclusión: alergia a la olanzapina, náuseas/vómitos documentados ≤ 24 horas antes de la inscripción, tratamiento con otros agentes antipsicóticos o consentimiento informado denegado. Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo u olanzapina en un diseño de bloque estratificado por tipo de quimioterapia (acondicionamiento de trasplante frente a quimioterapia sola) y número de días de quimioterapia (único frente a varios días) por los servicios de Farmacia de Medicamentos en Investigación en el Centro Médico de la Universidad de Augusta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado o ambulatorio de hematología que recibe uno de los siguientes regímenes:
- Quimioterapia para neoplasias hematológicas:
- ABVD
- HIELO ± R
- 7+3
- Terapia de acondicionamiento para el trasplante de células madre:
- HAZ
- Bu/Cy ± ATG
- Bu/Gripe ± ATG
- FluCy ± ATG
- FluCy + TBI
- BuMel
- FluBuCy
- melfalán
- Etopósido + TBI
- Ciclofosfamida + TBI
Criterio de exclusión:
- Alergia a la olanzapina
- Náuseas o vómitos documentados ≤ 24 horas antes de la inscripción
- Tratamiento con otros agentes antipsicóticos como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona ≤30 días antes de la inscripción o planificado durante la terapia del protocolo
- alcoholismo crónico
- Embarazada
- Rechazado o incapaz de proporcionar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Terapia triple más placebo
Todos los sujetos recibirán una terapia antiemética triple estándar que consta de ondansetrón y dexametasona cada día de quimioterapia más fosaprepitant 150 mg IV una vez según las pautas nacionales para la profilaxis de CINV.
Además de esos antieméticos, los sujetos recibirán placebo en todos los días de quimioterapia y durante tres días adicionales después de la quimioterapia.
|
Tableta de placebo que se toma por vía oral una vez al día en los días de quimioterapia y durante 3 días después de la quimioterapia
|
|
Comparador activo: Terapia triple más olanzapina
Todos los sujetos recibirán una terapia antiemética triple estándar que consta de ondansetrón y dexametasona cada día de quimioterapia más fosaprepitant 150 mg IV una vez según las pautas nacionales para la profilaxis de CINV.
Además de esos antieméticos, los sujetos recibirán 10 mg de olanzapina por vía oral en todos los días de quimioterapia y durante tres días adicionales después de la quimioterapia.
|
Olanzapina 10 mg por vía oral una vez al día en todos los días de quimioterapia y durante tres días después de la quimioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje general de pacientes que tuvieron una respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Porcentaje general de pacientes que tuvieron una respuesta completa (RC) definida como ausencia de emesis y náuseas mínimas (< 25 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) durante el período de evaluación general (comenzando el día 1 de quimioterapia y continuando durante 5 días después de la interrupción de la quimioterapia) para el primer ciclo de quimioterapia.
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes sin náuseas significativas en el período de evaluación general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Informado para las fases generales [días de quimioterapia más 5 días después] donde todos los VAS < 25 mm
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
|
Porcentaje de pacientes que lograron una protección completa en la fase de evaluación general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
(CP = sin emesis, sin uso de antieméticos de avance, sin náuseas significativas).
Informar como fases generales [días de quimioterapia más 5 días después]
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
|
Porcentaje de participantes sin náuseas significativas en la fase aguda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Informado como agudo [días de quimioterapia].
Toda evaluación con todos EVA < 25 mm en días de quimioterapia
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
|
Porcentaje de participantes sin náuseas significativas en la fase tardía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Notificado por retraso [5 días después de la administración de quimioterapia] Todas las evaluaciones con todos los VAS < 25 mm
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
|
Porcentaje de pacientes sin náuseas en el período de evaluación general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Sin náuseas (todos los EVA <5 mm) en el período de evaluación general (días de quimioterapia más cinco días después)
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa en fase aguda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Respuesta completa (sin emesis y no más que náuseas mínimas, definidas como < 25 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en la fase aguda (días de quimioterapia)
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta completa en fase tardía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Respuesta completa (sin emesis y no más que náuseas mínimas, definidas como < 25 mm en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm) en fase tardía (5 días después de la quimioterapia)
|
Hasta la finalización del estudio; estimado 1.5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber B Clemmons, PharmD, Augusta University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- 818888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .