Xamiol®Gel 治疗 BODY 银屑病：一项为期一年的非干预性研究 (BODYGUARD)
2019年12月12日 更新者：LEO Pharma
Xamiol® 凝胶治疗身体银屑病：俄罗斯皮肤科医生在日常临床实践中使用 Xamiol® 凝胶长期治疗寻常型银屑病。一项长期观察性前瞻性研究
本研究旨在描述长期使用 Xamiol®gel 治疗的患者群体和现实生活中患者的经历，长达 52 周的俄罗斯身体寻常型银屑病管理。
结果将增加对 Xamiol®gel 的了解，使皮肤科医生和患者能够优化其在银屑病长期管理中的使用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
603
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saratov、俄罗斯联邦、410012
- Municipal out-patient clinic 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有身体银屑病的患者（由医生决定）有资格接受钙泊三醇/倍他米松凝胶的局部治疗
描述
纳入标准：
- 身体上的寻常型牛皮癣
- 计划使用钙泊三醇/倍他米松凝胶进行身体局部治疗的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 研究开始时身体上没有或非常轻微的寻常型银屑病症状
- 研究中的任何持续治疗都从局部类固醇、水杨酸或其组合开始
- 身体牛皮癣的其他局部治疗
- 治疗期间怀孕或计划怀孕
- 根据处方信息的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告治疗满意度
大体时间：治疗开始后约 8 周
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与既往治疗相比患者偏好
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治疗开始后约 8 周
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坚持治疗
大体时间：治疗开始后约 8 周
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最近 7 天内未接受治疗的天数
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治疗开始后约 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生对银屑病的全面评估
大体时间：治疗开始后约 8 周
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治疗开始后约 8 周
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完成初始治疗后的治疗频率
大体时间：12个月
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12个月
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评估 Xamiol®gel 治疗对患者生活质量的影响
大体时间：大约 8 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
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大约 8 周
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总体治疗成功率
大体时间：大约 8 周
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银屑病医师全球评估清除或几乎清除
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大约 8 周
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患者支付意愿
大体时间：12个月
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在俄罗斯学习期间 Xamiol®gel 未报销的总消费量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Dmitry Petrunin, MD, PhD、Leo Pharmaceutical Products LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
- EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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