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BODY 건선의 Xamiol®Gel: 1년 비간섭 연구 (BODYGUARD)

2019년 12월 12일 업데이트: LEO Pharma

Xamiol® Gel in BODY Psoriasis : 러시아 피부과 전문의의 일일 임상 실습에서 Xamiol® Gel을 사용한 심상성 건선의 장기 관리. 장기 관찰, 전향적 연구

이 연구는 러시아에서 심상성 체형 건선에 대해 최대 52주 관리까지 장기적으로 Xamiol®gel을 사용하여 치료받은 환자 집단과 실제 환자의 경험을 설명하는 것을 목표로 합니다. 결과는 Xamiol®gel에 대한 지식을 증가시켜 피부과 전문의와 환자가 건선의 장기 관리에 사용을 최적화할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

603

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • Municipal out-patient clinic 7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(의사의 재량에 따라) 칼시포트리올/베타메타손 젤로 국소 치료를 받을 자격이 있는 신체 건선 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 몸에 심상성 건선
  • 칼시포트리올/베타메타손 젤로 신체에 국소 치료를 받을 예정인 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 시 신체에 심상성 건선 증상이 없거나 매우 경미함
  • 연구에서 진행 중인 모든 치료는 국소 스테로이드, 살리실산 또는 그 조합으로 시작합니다.
  • 신체 건선에 대한 기타 국소 치료
  • 치료기간 내 임신 또는 계획임신
  • 처방 정보에 따른 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 치료 만족도
기간: 치료 시작 후 약 8주
이전 치료와 비교한 환자 선호도
치료 시작 후 약 8주
치료 준수
기간: 치료 시작 후 약 8주
지난 7일 동안 치료를 받지 않은 일수
치료 시작 후 약 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선의 의사 글로벌 평가
기간: 치료 시작 후 약 8주
치료 시작 후 약 8주
초기 치료 완료 후 치료 빈도
기간: 12 개월
12 개월
환자의 삶의 질에 대한 Xamiol®gel 치료 효과 평가
기간: 약 8주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)
약 8주
전반적인 치료 성공률
기간: 약 8주
의사 건선 글로벌 평가에 의해 명확하거나 거의 명확함
약 8주
환자의 지불 의사
기간: 12 개월
Xamiol®gel이 상환되지 않는 러시아에서 연구 기간 동안의 총 소비량
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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