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Xamiol®Gel na psoríase corporal: um estudo não intervencional de um ano (BODYGUARD)

12 de dezembro de 2019 atualizado por: LEO Pharma

Xamiol® Gel na Psoríase CORPORAL: Manejo a longo prazo da psoríase vUlgARis com Xamiol® Gel na prática clínica diária de dermatologistas russos. Um estudo observacional e prospectivo de longo prazo

Este estudo tem como objetivo descrever a população de pacientes tratados e as experiências reais dos pacientes com Xamiol®gel a longo prazo, até 52 semanas de tratamento da psoríase vulgar na Rússia. O resultado aumentará o conhecimento sobre o Xamiol®gel, permitindo que dermatologistas e pacientes otimizem seu uso no tratamento a longo prazo da psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

603

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Municipal out-patient clinic 7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com psoríase corporal que (a critério do médico) são elegíveis para receber tratamento tópico com calcipotriol/betametasona gel

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase vulgar no corpo
  • Pacientes planejados para receber tratamento tópico no corpo com gel de calcipotriol/betametasona
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Nenhum ou sintomas muito leves de psoríase vulgar no corpo no início do estudo
  • Qualquer tratamento em andamento no estudo começa com esteróides tópicos, ácido salicílico ou sua combinação
  • Outro tratamento tópico para psoríase corporal
  • Gravidez ou gravidez planejada dentro do período de tratamento
  • Contra-indicações de acordo com as informações de prescrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou satisfação com o tratamento
Prazo: Cerca de 8 semanas após o início do tratamento
Preferência do paciente em comparação com a terapia anterior
Cerca de 8 semanas após o início do tratamento
Adesão ao tratamento
Prazo: Cerca de 8 semanas após o início do tratamento
Número de dias durante os últimos 7 dias sem tratamento
Cerca de 8 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global médica da psoríase
Prazo: Cerca de 8 semanas após o início do tratamento
Cerca de 8 semanas após o início do tratamento
Frequência do tratamento após a conclusão do tratamento inicial
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliar o efeito do tratamento com Xamiol®gel na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Por volta de 8 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Por volta de 8 semanas
Taxa geral de sucesso do tratamento
Prazo: Por volta de 8 semanas
Limpa ou quase limpa pelo médico Psoríase Avaliação Global
Por volta de 8 semanas
Disposição do paciente para pagar
Prazo: 12 meses
Consumo total durante o período de estudo na Rússia onde Xamiol®gel não é reembolsado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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