Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xamiol® Gel v BODY Psoriáze: Jednoletá neintervenční studie (BODYGUARD)

12. prosince 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Xamiol® Gel v TĚLE Psoriáza: Dlouhodobá léčba psoriázy vUlgARis pomocí Xamiol® Gelu v každodenní klinické praxi ruských dermatologů. Dlouhodobá observační, prospektivní studie

Tato studie si klade za cíl popsat léčenou populaci pacientů a zkušenosti pacientů v reálném životě s Xamiol®gelem v dlouhodobém horizontu, až 52 týdnů léčby tělesné psoriasis vulgaris v Rusku. Výsledkem bude rozšíření znalostí o gelu Xamiol® a umožní dermatologům a pacientům optimalizovat jeho použití při dlouhodobé léčbě psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

603

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Municipal out-patient clinic 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou tělesnou psoriázou, kteří (podle uvážení svého lékaře) jsou způsobilí pro lokální léčbu kalcipotriol/betamethasonovým gelem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriasis vulgaris na těle
  • Pacienti plánovali lokální léčbu na těle kalcipotriol/betamethasonovým gelem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné nebo velmi mírné příznaky psoriasis vulgaris na těle na začátku studie
  • Jakákoli pokračující léčba ve studii začíná lokálními steroidy, kyselinou salicylovou nebo jejich kombinací
  • Jiná lokální léčba tělesné psoriázy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v období léčby
  • Kontraindikace dle preskripčních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvedl spokojenost s léčbou
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po zahájení léčby
Preference pacienta ve srovnání s předchozí terapií
Přibližně 8 týdnů po zahájení léčby
Dodržování léčby
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po zahájení léčby
Počet dní během posledních 7 dnů bez léčby
Přibližně 8 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení psoriázy lékařem
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po zahájení léčby
Přibližně 8 týdnů po zahájení léčby
Frekvence léčby po dokončení počáteční léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnotit účinek léčby přípravkem Xamiol®gel na kvalitu života pacientů
Časové okno: Kolem 8 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Kolem 8 týdnů
Celková míra úspěšnosti léčby
Časové okno: Kolem 8 týdnů
Jasné nebo téměř jasné podle Global Assessment Physician Psoriasis Global Assessment
Kolem 8 týdnů
Ochota pacienta platit
Časové okno: 12 měsíců
Celková spotřeba během studijního období v Rusku, kde Xamiol®gel není hrazen
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Kalcipotriol/betamethason dipropionátový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit