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Xamiol®Gel dans le BODY Psoriasis : une étude non interventionnelle d'un an (BODYGUARD)

12 décembre 2019 mis à jour par: LEO Pharma

Gel Xamiol® dans le Psoriasis CORPOREL : Prise en charge à long terme du Psoriasis vulgaire avec le Gel Xamiol® dans la Pratique Clinique Quotidienne des Dermatologues Russes. Une étude observationnelle et prospective à long terme

Cette étude vise à décrire la population de patients traités et les expériences réelles des patients avec Xamiol®gel dans la prise en charge à long terme, jusqu'à 52 semaines, du psoriasis vulgaire corporel en Russie. Le résultat augmentera les connaissances sur Xamiol®gel permettant aux dermatologues et aux patients d'optimiser son utilisation dans la gestion à long terme du psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

603

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un psoriasis corporel qui (à la discrétion de leur médecin) sont éligibles pour recevoir un traitement topique avec du gel de calcipotriol/bétaméthasone

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis vulgaire sur le corps
  • Patients devant recevoir un traitement topique sur le corps avec du gel de calcipotriol/bétaméthasone
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Aucun ou très légers symptômes de psoriasis vulgaire sur le corps au début de l'étude
  • Tout traitement en cours au début de l'étude avec des stéroïdes topiques, de l'acide salicylique ou sa combinaison
  • Autre traitement topique du psoriasis corporel
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période de traitement
  • Contre-indications selon les informations de prescription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a déclaré être satisfait du traitement
Délai: Environ 8 semaines après le début du traitement
Préférence du patient par rapport au traitement précédent
Environ 8 semaines après le début du traitement
Adhésion au traitement
Délai: Environ 8 semaines après le début du traitement
Nombre de jours au cours des 7 derniers jours sans traitement
Environ 8 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du psoriasis par un médecin
Délai: Environ 8 semaines après le début du traitement
Environ 8 semaines après le début du traitement
Fréquence du traitement après la fin du traitement initial
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer l'effet du traitement par Xamiol®gel sur la qualité de vie des patients
Délai: Environ 8 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Environ 8 semaines
Taux global de réussite du traitement
Délai: Environ 8 semaines
Clair ou presque clair par Physician Psoriasis Global Assessment
Environ 8 semaines
Volonté de payer du patient
Délai: 12 mois
Consommation totale pendant la période d'étude en Russie où Xamiol®gel n'est pas remboursé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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