Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xamiol®Gel in BODY Psoriasis: een eenjarige niet-interventionele studie (BODYGUARD)

12 december 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Xamiol®-gel in BODY Psoriasis: langetermijnbeheer van psoriasisvUlgARis met Xamiol®-gel in de dagelijkse klinische praktijk van Russische dermatologen. Een langdurige observationele, prospectieve studie

Deze studie heeft tot doel de behandelde patiëntenpopulatie en de praktijkervaringen van patiënten met Xamiol®gel op lange termijn, tot 52 weken, te beschrijven bij de behandeling van psoriasis vulgaris in het lichaam in Rusland. Het resultaat zal de kennis over Xamiol®gel vergroten, waardoor dermatologen en patiënten het gebruik ervan bij de langetermijnbehandeling van psoriasis kunnen optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

603

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie psoriasis op het lichaam is vastgesteld en die (naar goeddunken van hun arts) in aanmerking komen voor een plaatselijke behandeling met calcipotriol/betamethason-gel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Psoriasis vulgaris op het lichaam
  • Patiënten waren van plan een plaatselijke behandeling op het lichaam te krijgen met calcipotriol/betamethason-gel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen of zeer milde symptomen van psoriasis vulgaris op het lichaam bij aanvang van de studie
  • Alle lopende behandelingen tijdens het onderzoek beginnen met lokale steroïden, salicylzuur of een combinatie daarvan
  • Andere actuele behandeling van psoriasis op het lichaam
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de behandelperiode
  • Contra-indicaties volgens voorschrijfinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling
Patiëntvoorkeur vergeleken met eerdere therapie
Ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling
Aantal dagen gedurende de laatste 7 dagen zonder behandeling
Ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Assessment of Psoriasis
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling
Ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling
Frequentie van de behandeling na voltooiing van de eerste behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om het effect van de behandeling met Xamiol®gel op de levenskwaliteit van de patiënt te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Ongeveer 8 weken
Algehele mate van succes van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken
Duidelijk of bijna duidelijk door Physician Psoriasis Global Assessment
Ongeveer 8 weken
De bereidheid van de patiënt om te betalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale consumptie tijdens studieperiode in Rusland waar Xamiol®gel niet wordt vergoed
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren