Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xamiol®-geeli kehon psoriaasissa: vuoden mittainen ei-interventiotutkimus (BODYGUARD)

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: LEO Pharma

Xamiol®-geeli kehon psoriaasissa: Psoriasis vUlgARis -hoidon pitkäaikainen hoito Xamiol®-geelillä venäläisten ihotautilääkäreiden päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Pitkän aikavälin havainnointi, tulevaisuudentutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hoidettua potilasryhmää ja potilaiden tosielämän kokemuksia Xamiol®gelistä pitkällä aikavälillä, jopa 52 viikkoa kestäneen kehon psoriasis vulgariksen hoidossa Venäjällä. Tulos lisää Xamiol®-geeliä koskevaa tietämystä, jolloin ihotautilääkärit ja potilaat voivat optimoida sen käytön psoriaasin pitkäaikaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

603

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kehon psoriasis ja jotka (lääkärin harkinnan mukaan) ovat oikeutettuja saamaan paikallista hoitoa kalsipotrioli/beetametasonigeelillä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriasis vulgaris kehossa
  • Potilaat aikoivat saada paikallista hoitoa vartalolle kalsipotrioli/beetametasonigeelillä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei lainkaan tai erittäin lieviä psoriasis vulgariksen oireita kehossa tutkimuksen alussa
  • Kaikki tutkimuksessa käynnissä olevat hoidot alkavat paikallisilla steroideilla, salisyylihapolla tai sen yhdistelmällä
  • Muu paikallinen hoito vartalopsoriaasin hoitoon
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus hoitojakson aikana
  • Vasta-aiheet reseptitietojen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti olevansa tyytyväinen hoitoon
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan mieltymys verrattuna aikaisempaan hoitoon
Noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivien lukumäärä viimeisen 7 päivän aikana ilman hoitoa
Noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physician Global Assessment of Psoriasis
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Noin 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon tiheys ensimmäisen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioida Xamiol®gel-hoidon vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Noin 8 viikkoa
Hoidon onnistumisen kokonaisprosentti
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Selkeä tai melkein selvä lääkärin psoriaasi maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan
Noin 8 viikkoa
Potilaan maksuhalu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskulutus tutkimusjakson aikana Venäjällä, jossa Xamiol®geliä ei korvata
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa