Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xamiol® Gel i BODY Psoriasis: Et etårigt ikke-interventionsstudie (BODYGUARD)

12. december 2019 opdateret af: LEO Pharma

Xamiol® Gel i BODY Psoriasis: langsigtet behandling af psoriasisvulgaris med Xamiol® Gel i daglig klinisk praksis hos russiske hudlæger. En langsigtet observationel, prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at beskrive den behandlede patientpopulation og de virkelige patienters erfaringer med Xamiol®gel på lang sigt, op til 52 ugers behandling af kropspsoriasis vulgaris i Rusland. Resultatet vil øge viden om Xamiol®gel, hvilket gør det muligt for hudlæger og patienter at optimere brugen af ​​det i langsigtet behandling af psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

603

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kropspsoriasis, som (efter deres læges skøn) er berettiget til at modtage lokal behandling med calcipotriol/betamethasongel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis vulgaris på kroppen
  • Patienter planlagde at modtage lokal behandling på kroppen med calcipotriol/betamethasongel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eller meget milde symptomer på psoriasis vulgaris på kroppen ved studiestart
  • Enhver igangværende behandling ved undersøgelsen starter med topiske steroider, salicylsyre eller kombinationen deraf
  • Anden topisk behandling for kropspsoriasis
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for behandlingsperioden
  • Kontraindikationer i henhold til ordinationsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede om tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Omkring 8 uger efter behandlingsstart
Patientpræference sammenlignet med tidligere behandling
Omkring 8 uger efter behandlingsstart
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Omkring 8 uger efter behandlingsstart
Antal dage i løbet af de sidste 7 dage uden behandling
Omkring 8 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge global vurdering af psoriasis
Tidsramme: Omkring 8 uger efter behandlingsstart
Omkring 8 uger efter behandlingsstart
Behandlingshyppighed efter afslutning af indledende behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At evaluere effekten af ​​behandling med Xamiol®gel på patientens livskvalitet
Tidsramme: Omkring 8 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Omkring 8 uger
Samlet grad af behandlingssucces
Tidsramme: Omkring 8 uger
Klar eller næsten klar af Physician Psoriasis Global Assessment
Omkring 8 uger
Patientens betalingsvillighed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet forbrug i studieperioden i Rusland, hvor Xamiol®gel ikke refunderes
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Calcipotriol/betamethason dipropionat gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner