Xamiol®Gel en BODY Psoriasis: un estudio no intervencionista de un año (BODYGUARD)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Xamiol® Gel en la Psoriasis CORPORAL: MANEJO A LARGO PLAZO DE LA Psoriasis vUlgARis Con Xamiol® Gel en la Práctica Clínica Diaria de los Dermatólogos Rusos. Un estudio prospectivo observacional a largo plazo
Este estudio tiene como objetivo describir la población de pacientes tratados y las experiencias de los pacientes de la vida real con Xamiol®gel a largo plazo, hasta 52 semanas de tratamiento de la psoriasis vulgar corporal en Rusia.
El resultado aumentará el conocimiento sobre Xamiol®gel, lo que permitirá a los dermatólogos y pacientes optimizar su uso en el tratamiento a largo plazo de la psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
603
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saratov, Federación Rusa, 410012
- Municipal out-patient clinic 7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de psoriasis corporal que (a criterio de su médico) sean elegibles para recibir tratamiento tópico con gel de calcipotriol/betametasona
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis vulgaris en el cuerpo
- Pacientes que tenían previsto recibir tratamiento tópico en el cuerpo con gel de calcipotriol/betametasona
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin síntomas o muy leves de psoriasis vulgar en el cuerpo al comienzo del estudio
- Cualquier tratamiento en curso en el estudio comienza con esteroides tópicos, ácido salicílico o su combinación.
- Otro tratamiento tópico para la psoriasis corporal
- Embarazo o embarazo planeado dentro del período de tratamiento
- Contraindicaciones según la ficha técnica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento informada por el paciente
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Preferencia del paciente en comparación con la terapia anterior
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Alrededor de 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Número de días durante los últimos 7 días sin tratamiento
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Alrededor de 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del médico sobre la psoriasis
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Alrededor de 8 semanas después del inicio del tratamiento
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Frecuencia de tratamiento después de completar el tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento con Xamiol®gel en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
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Alrededor de 8 semanas
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Tasa general de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Alrededor de 8 semanas
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Claro o casi claro según la evaluación global de la psoriasis por parte del médico
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Alrededor de 8 semanas
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Disposición del paciente a pagar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consumo total durante el período de estudio en Rusia donde no se reembolsa Xamiol®gel
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
- EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Calcipotrieno
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- NIS-DAIVOBETGEL-1210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .