Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xamiol®Gel i BODY Psoriasis: En ettårig icke-interventionsstudie (BODYGUARD)

12 december 2019 uppdaterad av: LEO Pharma

Xamiol® Gel in BODY Psoriasis: Långsiktig behandling av Psoriasisvulgaris Med Xamiol® Gel i daglig klinisk praxis hos ryska hudläkare. En långsiktig observationell, prospektiv studie

Denna studie syftar till att beskriva patientpopulationen som behandlas och de verkliga patienternas erfarenheter av Xamiol®gel på lång sikt, upp till 52 veckors behandling av psoriasis vulgaris i Ryssland i Ryssland. Resultatet kommer att öka kunskapen om Xamiol®gel, vilket gör det möjligt för hudläkare och patienter att optimera användningen av det i den långsiktiga behandlingen av psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

603

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen kroppspsoriasis som (efter läkares bedömning) är berättigade att få lokal behandling med kalcipotriol/betametasongel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Psoriasis vulgaris på kroppen
  • Patienter planerade att få lokal behandling på kroppen med kalcipotriol/betametasongel
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Inga eller mycket lindriga symtom på psoriasis vulgaris på kroppen vid studiestart
  • Eventuella pågående behandlingar vid studien börjar med topikala steroider, salicylsyra eller dess kombination
  • Annan topikal behandling för kroppspsoriasis
  • Graviditet eller planerad graviditet inom behandlingsperioden
  • Kontraindikationer enligt förskrivningsinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade att han var nöjd med behandlingen
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandlingsstart
Patientpreferens jämfört med tidigare behandling
Cirka 8 veckor efter behandlingsstart
Följsamhet till behandling
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandlingsstart
Antal dagar under de senaste 7 dagarna utan behandling
Cirka 8 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare Global Assessment of Psoriasis
Tidsram: Cirka 8 veckor efter behandlingsstart
Cirka 8 veckor efter behandlingsstart
Behandlingsfrekvens efter avslutad initial behandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
För att utvärdera effekten av behandling med Xamiol®gel på patientens livskvalitet
Tidsram: Runt 8 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Runt 8 veckor
Total framgångsgrad för behandling
Tidsram: Runt 8 veckor
Klar eller nästan klar av Physician Psoriasis Global Assessment
Runt 8 veckor
Patientens vilja att betala
Tidsram: 12 månader
Total konsumtion under studieperioden i Ryssland där Xamiol®gel inte ersätts
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (Uppskatta)

21 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera