Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xamiol® Gel a test pikkelysömörében: egy éves, beavatkozás nélküli vizsgálat (BODYGUARD)

2019. december 12. frissítette: LEO Pharma

Xamiol® gél a test pikkelysömörében: a Psoriasis vUlgARis hosszú távú kezelése Xamiol® géllel az orosz bőrgyógyászok napi klinikai gyakorlatában. Hosszú távú megfigyelési, prospektív tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy leírja a kezelt betegpopulációt és a betegek valós tapasztalatait a Xamiol®gellel kapcsolatban, hosszú távon, akár 52 hétig a test psoriasis vulgaris kezelésében Oroszországban. Az eredmény növeli a Xamiol®gel kapcsolatos ismereteket, lehetővé téve a bőrgyógyászok és a betegek számára, hogy optimalizálják a használatát a pikkelysömör hosszú távú kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

603

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Testi pikkelysömörrel diagnosztizált betegek, akik (orvosuk belátása szerint) jogosultak kalcipotriol/betametazon géllel végzett helyi kezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Psoriasis vulgaris a testen
  • A betegek testük helyi kezelését tervezték kalcipotriol/betametazon géllel
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek vagy nagyon enyhék a psoriasis vulgaris tünetei a testen a vizsgálat kezdetén
  • A vizsgálat során minden folyamatban lévő kezelés helyi szteroidokkal, szalicilsavval vagy ezek kombinációjával kezdődik
  • A test pikkelysömörének egyéb helyi kezelése
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a kezelési időszakon belül
  • Ellenjavallatok a felírási információk szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettségéről számolt be
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a kezelés megkezdése után
A páciens preferenciája a korábbi terápiához képest
Körülbelül 8 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés betartása
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a kezelés megkezdése után
Az elmúlt 7 napban kezelés nélküli napok száma
Körülbelül 8 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physician Global Assessment of Psoriasis
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a kezelés megkezdése után
Körülbelül 8 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés gyakorisága a kezdeti kezelés befejezése után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Xamiol®gel-kezelés hatásának értékelése a betegek életminőségére
Időkeret: 8 hét körül
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
8 hét körül
A kezelés sikerességének általános aránya
Időkeret: 8 hét körül
Tiszta vagy majdnem tiszta by Physician Psoriasis Global Assessment
8 hét körül
A páciens fizetési hajlandósága
Időkeret: 12 hónap
Teljes fogyasztás a tanulmányi időszakban Oroszországban, ahol a Xamiol®gel nem téríthető
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel