BODY 乾癬における Xamiol®Gel: 1 年間の非介入研究 (BODYGUARD)
2019年12月12日 更新者：LEO Pharma
全身乾癬における Xamiol® ジェル : ロシアの皮膚科医の日常臨床における Xamiol® ジェルによる尋常性乾癬の長期管理。長期的な観察的、前向き研究
この研究は、ロシアにおける尋常性乾癬の最長52週間にわたる長期管理における治療を受けた患者集団と実際の患者のXamiol®gelの経験を記述することを目的としています。
その結果、Xamiol®gel に関する知識が高まり、皮膚科医と患者が乾癬の長期管理において Xamiol®gel の使用を最適化できるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
603
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Municipal out-patient clinic 7
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性乾癬と診断され、（医師の裁量により）カルシポトリオール/ベタメタゾンゲルによる局所治療を受ける資格がある患者
説明
包含基準:
- 体の尋常性乾癬
- カルシポトリオール/ベタメタゾンゲルによる身体の局所治療を受ける予定の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究開始時に身体に尋常性乾癬の症状がない、または非常に軽度である
- 研究で進行中の治療は局所ステロイド、サリチル酸、またはその組み合わせから始まります
- 身体乾癬のその他の局所治療
- 妊娠または治療期間内の妊娠予定
- 処方情報によると禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が治療満足度を報告
時間枠：治療開始から約8週間後
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以前の治療法と比較した患者の好み
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治療開始から約8週間後
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治療の遵守
時間枠：治療開始から約8週間後
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過去 7 日間で治療を受けなかった日数
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治療開始から約8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による乾癬の総合評価
時間枠：治療開始から約8週間後
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治療開始から約8週間後
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初回治療終了後の治療頻度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者の生活の質に対する Xamiol®gel による治療の効果を評価する
時間枠：約8週間
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皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
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約8週間
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全体的な治療成功率
時間枠：約8週間
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医師の乾癬総合評価によりクリアまたはほぼクリア
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約8週間
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患者の支払い意思
時間枠：12ヶ月
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Xamiol®gel が払い戻されないロシアでの研究期間中の総摂取量
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dmitry Petrunin, MD, PhD、Leo Pharmaceutical Products LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
- EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS-DAIVOBETGEL-1210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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