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Xamiol®Gel bei KÖRPER-Psoriasis: Eine einjährige nicht-interventionelle Studie (BODYGUARD)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Xamiol® Gel bei KÖRPERPsoriasis: Langfristige Behandlung von Psoriasis vulgaris mit Xamiol® Gel in der täglichen klinischen Praxis russischer Dermatologen. Eine langfristige beobachtende, prospektive Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die behandelte Patientenpopulation und die Erfahrungen der Patienten im wirklichen Leben mit Xamiol®gel im langfristigen, bis zu 52-wöchigen Management der Psoriasis vulgaris am Körper in Russland zu beschreiben. Das Ergebnis wird das Wissen über Xamiol®gel erweitern und es Dermatologen und Patienten ermöglichen, seinen Einsatz bei der langfristigen Behandlung von Psoriasis zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

603

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Körperpsoriasis diagnostiziert wurde und die (nach Ermessen ihres Arztes) Anspruch auf eine topische Behandlung mit Calcipotriol/Betamethason-Gel haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis vulgaris am Körper
  • Bei den Patienten war eine topische Behandlung des Körpers mit Calcipotriol/Betamethason-Gel geplant
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine oder nur sehr leichte Symptome einer Psoriasis vulgaris am Körper zu Studienbeginn
  • Alle laufenden Behandlungen während der Studie beginnen mit topischen Steroiden, Salicylsäure oder einer Kombination davon
  • Andere topische Behandlung von Psoriasis am Körper
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Behandlungszeitraums
  • Kontraindikationen laut Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete über seine Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Patientenpräferenz im Vergleich zur vorherigen Therapie
Etwa 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Tage während der letzten 7 Tage ohne Behandlung
Etwa 8 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale ärztliche Beurteilung von Psoriasis
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Etwa 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit der Behandlung nach Abschluss der Erstbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Xamiol®gel auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Ungefähr 8 Wochen
Gesamtquote des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Klar oder fast klar nach ärztlicher Psoriasis-Global-Bewertung
Ungefähr 8 Wochen
Zahlungsbereitschaft des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtverbrauch während des Studienzeitraums in Russland, wo Xamiol®gel nicht erstattet wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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