Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xamiol®Gel i BODY Psoriasis: En ettårig ikke-intervensjonell studie (BODYGUARD)

12. desember 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Xamiol® Gel in BODY Psoriasis: langsiktig behandling av psoriasisvulgaris med Xamiol® Gel i daglig klinisk praksis av russiske hudleger. En langsiktig observasjons-, prospektiv studie

Denne studien tar sikte på å beskrive pasientpopulasjonen som behandles og pasientenes erfaringer med Xamiol®gel på lang sikt, opptil 52 ukers behandling av kroppspsoriasis vulgaris i Russland. Resultatet vil øke kunnskapen om Xamiol®gel, noe som gjør det mulig for hudleger og pasienter å optimalisere bruken i langsiktig behandling av psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

603

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med kroppspsoriasis som (etter legens skjønn) er kvalifisert til å motta lokal behandling med kalsipotriol/betametasongel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasis vulgaris på kroppen
  • Pasienter planla å motta lokal behandling på kroppen med kalsipotriol/betametasongel
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eller svært milde symptomer på psoriasis vulgaris på kroppen ved studiestart
  • Eventuelle pågående behandlinger ved studien starter med aktuelle steroider, salisylsyre eller kombinasjonen derav
  • Annen lokal behandling for kroppspsoriasis
  • Graviditet eller planlagt graviditet innenfor behandlingsperioden
  • Kontraindikasjoner i henhold til forskrivningsinformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte behandlingstilfredshet
Tidsramme: Rundt 8 uker etter behandlingsstart
Pasientpreferanse sammenlignet med tidligere behandling
Rundt 8 uker etter behandlingsstart
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Rundt 8 uker etter behandlingsstart
Antall dager i løpet av de siste 7 dagene uten behandling
Rundt 8 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege Global Assessment of Psoriasis
Tidsramme: Rundt 8 uker etter behandlingsstart
Rundt 8 uker etter behandlingsstart
Behandlingshyppighet etter fullført innledende behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For å evaluere effekten av behandling med Xamiol®gel på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Rundt 8 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Rundt 8 uker
Samlet rate av behandlingssuksess
Tidsramme: Rundt 8 uker
Klar eller nesten klar av Physician Psoriasis Global Assessment
Rundt 8 uker
Pasientens betalingsvillighet
Tidsramme: 12 måneder
Totalt forbruk under studieperioden i Russland hvor Xamiol®gel ikke refunderes
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitry Petrunin, MD, PhD, Leo Pharmaceutical Products LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Results of the long-term observational noninterventional prospective study BODYGUARD in psoriasis patients Bakulev, A. L. [2] , and Petrunin, D. D. [1] , Vestnik dermatologii i venerologii (volume 95, issue 4, pages 87-93) , 10/19/2019
  • EADV 2019 Abstract P1788. Bakulev AL, Petrunin DD. Results from a long-term, observational, non-interventional, prospective study in patients with body psoriasis based on patient-reported outcomes and physician's assessments (BODYGUARD).

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS-DAIVOBETGEL-1210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere