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Entresto Sacubitril/Valsartan 用于治疗外周动脉疾病的用途

2019年12月5日 更新者：University of Minnesota

Entresto（Sacubitril/缬沙坦）用于治疗外周动脉疾病的用途

本研究建议使用 Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）来测试外周动脉疾病患者无痛步行持续时间的影响，这是一种由腿部肌肉血流减少引起的疾病。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目前治疗外周动脉疾病 (PAD) 的方法缺乏在治疗其他形式的血管疾病中观察到的成功。 一个潜在的原因可能是可用的治疗方法并不针对与 PAD 发展有关的病理机制。 这些机制包括由于动脉粥样硬化斑块的形成以及线粒体和微血管功能障碍导致的主髂动脉及其分支的阻塞。 尽管血运重建手术后血流有所改善，但无痛和最大步行持续时间并未改善到相同程度。 这表明，除了血流阻塞之外，线粒体和微血管功能障碍是与 PAD 发展有关的重要因素。

因此，任何针对 PAD 患者的治疗都应以改善线粒体和微血管功能为目标。 在这方面，利钠肽 (NP) 已被证明可以增加线粒体和微血管密度，这两项发现与骨骼肌耗氧量和灌注的增加有关。

研究人员提出，通过抑制血液中降解内源性钠尿肽的酶来增加内源性钠尿肽，将增加线粒体和微血管功能，这将与最大和无痛步行持续时间的增加有关。 为检验这一假设，研究人员设计了一项双盲随机对照临床试验，提供沙库巴曲/缬沙坦 12 周的试验期。线粒体和微血管功能的改善将使用磁共振 (MR) 波谱和功能性 MR 成像以及运动压力来测量测试将用于评估最大和无痛步行持续时间。 该试验将为 PAD 患者提供非手术、针对特定原因的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有间歇性跛行症状的受试者，例如运动引起的疼痛、痉挛、疲劳或其他类似不适，涉及腿部大肌肉群（小腿、大腿、臀部），休息后缓解。
  2. 根据美国心脏协会指南获得的踝臂指数 ≤ 0.90。
  3. 与静息压力相比，运动后踝关节最高压力至少降低 25 mm Hg（或者如果动脉不可压缩，则运动后胫后动脉和胫前动脉先前存在的多普勒信号立即消失）。
  4. 在过去 6 个月内接受 PAD 药物治疗但间歇性跛行没有明显改善的患者。

排除标准：

  1. 年龄 < 18 岁和 > 80 岁。
  2. 患者经医师诊断为慢性肾病或心力衰竭 II 或 IV 期或不稳定型心绞痛。
  3. 心肌病和肺动脉高压的超声心动图证据。
  4. 过去一年内接受过癌症治疗的患者（皮肤癌除外）。
  5. 面谈时存在骨肌肉疾病导致行动能力严重受限。
  6. 痴呆症或其他精神障碍使患者无法遵循访谈时提出的研究方案
  7. 患者在过去 6 个月内参加过运动康复计划。
  8. 患者计划在研究期间接受动脉血运重建手术或在过去 6 个月内接受过一次。
  9. 跑步机测试中的最大步行距离不一致。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：乐曲
口服途径
药品：乐曲
口服药
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
口服安慰剂
药品：安慰剂组
安慰剂药丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跑步机步行，直到几分钟内出现疼痛
大体时间：12周
在标准化跑步机测试中开始疼痛的时间（以分钟为单位）和疼痛需要患者停止行走的时间
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体和微血管功能动脉弹性
大体时间：12周
使用 MR 波谱和功能 MRI 测量线粒体和微血管功能的收缩后测量
12周
胰岛素敏感性
大体时间：12周
使用稳态模型评估 (HOMA) 指数
12周
动脉弹性
大体时间：12周
脉搏波压力分析
12周
生活质量问卷
大体时间：12周
描述独立生活和生活质量的问卷
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Otto A Sanchez, M.D., Ph.D.、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月31日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月18日

首次发布 (估计)

2015年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月5日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15SDG25360025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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