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Utilisation d'Entresto Sacubitril/Valsartan pour le traitement de la maladie artérielle périphérique

5 décembre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Utilisation d'Entresto (sacubitril/valsartan) pour le traitement de la maladie artérielle périphérique

Cette étude propose l'utilisation d'Entresto (sacubitril/valsartan) pour tester les effets sur la durée de la marche sans douleur chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique, une affection causée par une diminution du flux sanguin vers les muscles des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches actuelles pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP) n'ont pas le succès observé dans le traitement d'autres formes de maladies vasculaires. Une raison potentielle à cela peut être que les traitements disponibles ne ciblent pas les mécanismes pathologiques impliqués dans le développement de la MAP. Ces mécanismes comprennent l'obstruction des artères aortico-iliaques et de ses branches en raison de la formation de plaques d'athérosclérose et d'un dysfonctionnement mitochondrial et microvasculaire. Bien que le flux sanguin s'améliore après la revascularisation chirurgicale, la durée de marche sans douleur et maximale ne s'améliore pas au même degré. Cela suggère qu'en plus de l'obstruction du flux sanguin, le dysfonctionnement mitochondrial et microvasculaire sont des facteurs importants impliqués dans le développement de la MAP.

Par conséquent, tout traitement conçu pour les patients atteints de MAP doit viser à améliorer la fonction mitochondriale et microvasculaire. À cet égard, il a été démontré que les peptides natriurétiques (NP) augmentent la densité mitochondriale et microvasculaire et ces deux découvertes ont été associées à des augmentations de la consommation d'oxygène et de la perfusion des muscles squelettiques.

L'investigateur propose qu'une augmentation des peptides natriurétiques endogènes en inhibant l'enzyme qui les dégrade dans le sang augmentera la fonction mitochondriale et microvasculaire et cela sera associé à une augmentation de la durée de marche maximale et sans douleur. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs ont conçu un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle fournissant du sacubitril/valsartan pendant une période d'essai de 12 semaines. sera utilisé pour évaluer la durée de marche maximale et sans douleur. Cet essai fournira aux patients atteints d'AOMI une option de traitement non chirurgicale et spécifique à la cause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet présentant des symptômes de claudication intermittente, tels que douleurs induites par l'exercice, crampes, fatigue ou autre inconfort équivalent, impliquant de grands groupes musculaires de la ou des jambes (mollet, cuisse, fesses), soulagés par le repos.
  2. Indice cheville-bras ≤ 0,90 acquis selon les directives de l'American Heart Association.
  3. Pression de cheville la plus élevée réduite d'au moins 25 mm Hg après l'exercice par rapport à la pression au repos (ou perte du signal Doppler précédemment présent pour les artères tibiale postérieure et tibiale antérieure immédiatement après l'exercice si les artères étaient incompressibles).
  4. Patients sous traitement médical pour MAP sans amélioration significative de la claudication intermittente au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 et > 80 ans.
  2. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque de stade II ou IV ou d'angor instable diagnostiqué par un médecin.
  3. Preuve échocardiographique de cardiomyopathies et d'hypertension pulmonaire.
  4. Patients ayant reçu un traitement contre le cancer au cours de la dernière année (sauf cancer de la peau).
  5. Limitations sévères de la mobilité dues à des troubles ostéomusculaires présents au moment de l'entretien.
  6. Démence ou autres troubles mentaux qui empêchent les patients de suivre un protocole de recherche présent au moment de l'entretien
  7. Patients engagés dans un programme de rééducation par l'exercice au cours des 6 derniers mois.
  8. Les patients prévoient de subir une procédure de revascularisation artérielle au cours de l'étude ou en ont subi une au cours des 6 derniers mois.
  9. Distance de marche maximale incohérente lors du test sur tapis roulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
voie orale
Médicament: Entresto
Pilules orales
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Placebo oral
Médicament: Groupe placebo
Les pilules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche sur tapis roulant jusqu'à ce que la douleur soit déclenchée en quelques minutes
Délai: 12 semaines
Temps en minutes sur un test de tapis roulant standardisé jusqu'au début de la douleur et temps jusqu'à ce que la douleur oblige le patient à arrêter de marcher
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction mitochondriale et microvasculaire Elasticité artérielle
Délai: 12 semaines
Mesures post-contraction de la fonction mitochondriale et microvasculaire à l'aide de la spectroscopie RM et de l'IRM fonctionnelle
12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
Utilisation de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
12 semaines
Élasticité artérielle
Délai: 12 semaines
Analyse de la pression des ondes de pouls
12 semaines
Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Questionnaires décrivant l'autonomie et la qualité de vie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15SDG25360025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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