末梢動脈疾患の治療のための Entresto Sacubitril/Valsartan の使用
末梢動脈疾患の治療のための Entresto (Sacubitril/Valsartan) の使用
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) の治療のための現在のアプローチは、血管疾患の他の形態の治療で観察された成功を欠いています。 これの潜在的な理由は、利用可能な治療法がPADの発症に関与する病理学的メカニズムを標的にしていないことかもしれません. これらのメカニズムには、アテローム硬化性プラークの形成による大動脈腸骨動脈とその枝の閉塞、およびミトコンドリアと微小血管の機能不全が含まれます。 外科的血行再建術により血流は改善されますが、無痛および最大歩行時間は同程度には改善されません。 これは、血流障害に加えて、ミトコンドリアおよび微小血管の機能障害がPADの発症に関与する重要な要因であることを示唆しています。
したがって、PAD患者向けに設計された治療は、ミトコンドリアと微小血管の機能を改善することを目的とすべきです. この点で、ナトリウム利尿ペプチド (NP) は、ミトコンドリアと微小血管の密度を増加させることが示されており、これら 2 つの発見は、骨格筋の酸素消費量と灌流の増加に関連しています。
治験責任医師は、血中のナトリウム利尿ペプチドを分解する酵素を阻害することによる内因性ナトリウム利尿ペプチドの増加は、ミトコンドリアと微小血管の機能を増加させ、これは痛みのない最大歩行時間の増加に関連すると提案しています。 この仮説を検証するために、研究者は、サクビトリル/バルサルタンを 12 週間の試用期間で提供する二重盲検無作為対照臨床試験を設計しました。ミトコンドリアと微小血管機能の改善は、磁気共鳴 (MR) 分光法と機能的 MR イメージングと運動ストレスを使用して測定されます。テストは、最大かつ痛みのない歩行時間を評価するために使用されます。 この試験は、PAD患者に非外科的で原因に特化した治療オプションを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 運動誘発性の痛み、けいれん、疲労、またはその他の同等の不快感などの間欠性跛行の症状があり、脚 (ふくらはぎ、太もも、臀部) の大きな筋肉群が関与し、休むことで緩和される被験者。
- -米国心臓協会のガイドラインに従って取得された足首上腕指数≤0.90。
- 安静時の圧力と比較して、運動後に少なくとも 25 mm Hg 低下した最高足首圧 (または、動脈が圧縮されていない場合は、運動直後に後脛骨動脈と前脛骨動脈の両方で以前に存在したドップラー信号の損失)。
- -過去6か月以内に間欠性跛行の有意な改善が見られないPADの治療を受けている患者。
除外基準:
- 18 歳未満かつ 80 歳以上。
- -医師が慢性腎臓病または心不全のステージIIまたはIVまたは不安定狭心症と診断した患者。
- 心筋症および肺高血圧症の心エコー検査の証拠。
- 過去1年以内にがん治療を受けた患者(皮膚がんを除く)。
- インタビューの時点で存在する骨筋障害による可動性の重度の制限。
- 患者が面接時に提示された研究プロトコルに従うことを妨げる認知症またはその他の精神障害
- -過去6か月以内に運動リハビリテーションプログラムに従事した患者。
- -患者は、研究中に動脈血行再建術を受ける予定であるか、過去6か月以内に受けました。
- トレッドミルテストで一貫性のない最大歩行距離。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:エンレスト
経口経路
|
経口薬
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
経口プラセボ
|
プラシーボの丸薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
数分で痛みが始まるまでトレッドミルで歩く
時間枠:12週間
|
標準化されたトレッドミル テストでの痛みの開始までの時間 (分単位)、および痛みのために患者が歩くのをやめなければならなくなるまでの時間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ミトコンドリアと微小血管の機能 動脈の弾力性
時間枠:12週間
|
MR分光法と機能的MRIを用いたミトコンドリアと微小血管機能の収縮後測定
|
12週間
|
インスリン感受性
時間枠:12週間
|
恒常性モデル評価 (HOMA) インデックスの使用
|
12週間
|
動脈の弾力性
時間枠:12週間
|
脈波圧解析
|
12週間
|
生活の質に関するアンケート
時間枠:12週間
|
自立生活と生活の質を説明するアンケート
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Otto A Sanchez, M.D., Ph.D.、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15SDG25360025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
エンレストの臨床試験
-
University Hospital, Montpellier完了
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)完了
-
University of ZurichNovartis Pharmaceuticals完了
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratoryまだ募集していません