Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Entresto Sacubitril/Valsartan w leczeniu choroby tętnic obwodowych

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Stosowanie preparatu Entresto (sakubitryl/walsartan) w leczeniu choroby tętnic obwodowych

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie preparatu Entresto (sakubitryl/walsartan) w celu zbadania wpływu na czas trwania chodu bez bólu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, stanem spowodowanym zmniejszonym przepływem krwi do mięśni nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym podejściom do leczenia choroby tętnic obwodowych (PAD) brakuje skuteczności obserwowanej w leczeniu innych postaci chorób naczyniowych. Potencjalnym powodem może być to, że dostępne terapie nie są ukierunkowane na mechanizmy patologiczne zaangażowane w rozwój PAD. Mechanizmy te obejmują niedrożność tętnic aortalno-biodrowych i jej odgałęzień na skutek powstawania blaszek miażdżycowych oraz dysfunkcji mitochondriów i mikrokrążenia. Chociaż przepływ krwi poprawia się po chirurgicznej rewaskularyzacji, bezbolesny i maksymalny czas chodu nie poprawia się w takim samym stopniu. Sugeruje to, że oprócz niedrożności przepływu krwi, dysfunkcja mitochondriów i mikrokrążenia są istotnymi czynnikami zaangażowanymi w rozwój PAD.

Dlatego każde leczenie przeznaczone dla pacjentów z PAD powinno mieć na celu poprawę funkcji mitochondriów i mikrokrążenia. Pod tym względem wykazano, że peptydy natriuretyczne (NP) zwiększają gęstość mitochondriów i mikrokrążenia, a te dwa odkrycia są związane ze wzrostem zużycia tlenu i perfuzji mięśni szkieletowych.

Badacz sugeruje, że wzrost endogennych peptydów natriuretycznych poprzez hamowanie enzymu, który je rozkłada we krwi, zwiększy funkcję mitochondriów i mikronaczyniów, co będzie związane z wydłużeniem maksymalnego i bezbolesnego czasu chodu. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zaprojektowali podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę kliniczną, w której podawano sakubitryl/walsartan przez 12-tygodniowy okres próbny. Poprawa funkcji mitochondriów i mikrokrążenia będzie mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) i funkcjonalnego obrazowania MR oraz obciążenia wysiłkowego Test zostanie wykorzystany do oceny maksymalnego i bezbolesnego czasu trwania chodu. Ta próba zapewni pacjentom z PAD niechirurgiczną, zależną od przyczyny opcję leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z objawami chromania przestankowego, takimi jak ból wywołany wysiłkiem fizycznym, skurcze, zmęczenie lub inny równoważny dyskomfort, obejmujący duże grupy mięśni nóg (łydek, ud, pośladków), ustępujący po odpoczynku.
  2. Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90 uzyskany zgodnie z wytycznymi American Heart Association.
  3. Najwyższe ciśnienie w kostce obniżone o co najmniej 25 mm Hg po wysiłku w porównaniu z ciśnieniem spoczynkowym (lub utrata wcześniej obecnego sygnału Dopplera zarówno dla tylnej, jak i przedniej tętnicy piszczelowej bezpośrednio po wysiłku, jeśli tętnice były nieściśliwe).
  4. Pacjenci leczeni farmakologicznie z powodu PAD bez istotnej poprawy chromania przestankowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 i > 80 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością serca stopnia II lub IV lub niestabilną dusznicą bolesną.
  3. Echokardiograficzne dowody kardiomiopatii i nadciśnienia płucnego.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka skóry).
  5. Poważne ograniczenia ruchomości z powodu zaburzeń kostno-mięśniowych występujących w czasie wywiadu.
  6. Demencja lub inne zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom przestrzeganie protokołu badawczego obecnego w czasie wywiadu
  7. Pacjenci zaangażowani w program rehabilitacji ruchowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Pacjenci planują poddanie się zabiegowi rewaskularyzacji tętniczej podczas badania lub przeszli go w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Niespójny maksymalny dystans marszu w teście na bieżni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
doustnie
Lek: Entresto
Pigułki doustne
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Doustne placebo
Lek: Grupa placebo
Pigułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spacer na bieżni aż do zainicjowania bólu w kilka minut
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas w minutach w znormalizowanym teście na bieżni do zapoczątkowania bólu i czas, w którym ból wymaga zaprzestania chodzenia przez pacjenta
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mitochondrialna i mikronaczyniowa funkcja Elastyczność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary funkcji mitochondriów i mikrokrążenia po skurczu za pomocą spektroskopii MR i funkcjonalnego MRI
12 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie ze wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA).
12 tygodni
Elastyczność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza ciśnienia fali tętna
12 tygodni
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusze opisujące samodzielne życie i jakość życia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15SDG25360025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Entresto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj