Uso di Entresto Sacubitril/Valsartan per il trattamento della malattia arteriosa periferica
Uso di Entresto (Sacubitril/Valsartan) per il trattamento della malattia arteriosa periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali approcci per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD) mancano del successo osservato nel trattamento di altre forme di malattie vascolari. Una potenziale ragione di ciò potrebbe essere che i trattamenti disponibili non prendono di mira i meccanismi patologici implicati nello sviluppo della PAD. Questi meccanismi comprendono l'ostruzione delle arterie aortico-iliache e dei suoi rami dovuta alla formazione di placche aterosclerotiche e disfunzioni mitocondriali e microvascolari. Anche se il flusso sanguigno migliora dopo la rivascolarizzazione chirurgica, la durata massima della deambulazione senza dolore non migliora nella stessa misura. Ciò suggerisce che oltre all'ostruzione del flusso sanguigno, la disfunzione mitocondriale e microvascolare sono fattori significativi implicati nello sviluppo della PAD.
Pertanto, qualsiasi trattamento progettato per i pazienti con PAD dovrebbe mirare a migliorare la funzione mitocondriale e microvascolare. A questo proposito, è stato dimostrato che i peptidi natriuretici (NP) aumentano la densità mitocondriale e microvascolare e questi due risultati sono stati associati ad un aumento del consumo di ossigeno e della perfusione dei muscoli scheletrici.
Lo sperimentatore propone che un aumento dei peptidi natriuretici endogeni inibendo l'enzima che lo degrada nel sangue aumenterà la funzione mitocondriale e microvascolare e questo sarà associato ad un aumento della durata massima e senza dolore della deambulazione. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco che fornisce sacubitril / valsartan per un periodo di prova di 12 settimane. I miglioramenti nella funzione mitocondriale e microvascolare saranno misurati utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MR) e l'imaging RM funzionale e uno stress da sforzo il test verrà utilizzato per valutare la durata massima e senza dolore della deambulazione. Questo studio fornirà ai pazienti con PAD un'opzione di trattamento non chirurgica e specifica per la causa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con sintomi di claudicatio intermittens, come dolore indotto dall'esercizio, crampi, affaticamento o altri fastidi equivalenti, che coinvolgono grandi gruppi muscolari delle gambe (polpacci, cosce, glutei), alleviati dal riposo.
- Indice caviglia-braccio ≤ 0,90 acquisito secondo le linee guida dell'American Heart Association.
- Massima pressione alla caviglia ridotta di almeno 25 mm Hg dopo l'esercizio rispetto alla pressione a riposo (o perdita del segnale Doppler precedentemente presente per entrambe le arterie tibiali posteriori e tibiali anteriori immediatamente dopo l'esercizio se le arterie erano incomprimibili).
- Pazienti in trattamento medico per PAD senza miglioramento significativo della claudicatio intermittens negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 80 anni.
- Pazienti con malattia renale cronica diagnosticata dal medico o insufficienza cardiaca stadio II o IV o angina instabile.
- Evidenze ecocardiografiche di cardiomiopatie e ipertensione polmonare.
- Pazienti che hanno ricevuto cure per il cancro nell'ultimo anno (tranne il cancro della pelle).
- Gravi limitazioni nella mobilità dovute a disturbi osteomuscolari presenti al momento del colloquio.
- Demenza o altri disturbi mentali che impediscono ai pazienti di seguire un protocollo di ricerca presente al momento del colloquio
- Pazienti impegnati in un programma di riabilitazione fisica negli ultimi 6 mesi.
- - Pazienti che pianificano di sottoporsi a una procedura di rivascolarizzazione arteriosa durante lo studio o ne hanno subito una negli ultimi 6 mesi.
- Distanza percorsa massima incoerente nel test del tapis roulant.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Entresto
via orale
|
Pillole orali
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Placebo orale
|
Le pillole placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Camminata su tapis roulant fino all'inizio del dolore in pochi minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo in minuti su un test su tapis roulant standardizzato all'inizio del dolore e tempo fino a quando il dolore richiede al paziente di smettere di camminare
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione mitocondriale e microvascolare Elasticità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misure post-contrazione della funzione mitocondriale e microvascolare mediante spettroscopia RM e risonanza magnetica funzionale
|
12 settimane
|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo dell'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment).
|
12 settimane
|
|
Elasticità arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della pressione dell'onda del polso
|
12 settimane
|
|
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionari che descrivono la vita indipendente e la qualità della vita
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15SDG25360025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .