Entresto Sacubitril/Valsartaanin käyttö ääreisvaltimotautien hoidossa
Entreston (Sacubitril/Valsartan) käyttö ääreisvaltimotautien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisistä lähestymistavoista perifeerisen valtimotaudin (PAD) hoitoon puuttuu muiden verisuonisairauksien hoidossa havaittu menestys. Mahdollinen syy tähän voi olla se, että saatavilla olevat hoidot eivät kohdistu PAD:n kehittymiseen liittyviin patologisiin mekanismeihin. Näihin mekanismeihin kuuluu aortta-suolivaltimoiden ja sen haarojen tukkeutuminen ateroskleroottisten plakkien muodostumisen ja mitokondrioiden ja mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden vuoksi. Vaikka verenkierto paranee kirurgisen revaskularisoinnin jälkeen, kivuton ja maksimaalinen kävelyn kesto ei parane samassa määrin. Tämä viittaa siihen, että verenvirtauksen tukkeuman lisäksi mitokondrio- ja mikrovaskulaarinen toimintahäiriö ovat merkittäviä tekijöitä, jotka vaikuttavat PAD:n kehittymiseen.
Siksi minkä tahansa PAD-potilaille suunnitellun hoidon tavoitteena on oltava mitokondrioiden ja mikrovaskulaaristen toimintojen parantaminen. Tässä suhteessa natriureettisten peptidien (NP) on osoitettu lisäävän mitokondrioiden ja mikrovaskulaarista tiheyttä, ja nämä kaksi löydöä on liitetty hapenkulutuksen lisääntymiseen ja luurankolihasten perfuusioon.
Tutkija ehdottaa, että endogeenisten natriureettisten peptidien lisääntyminen estämällä sitä hajottavaa entsyymiä veressä lisää mitokondrioiden ja mikrovaskulaarista toimintaa ja tämä liittyy maksimaalisen ja kivuttoman kävelyn keston pidentämiseen. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, joka tarjoaa sacubitriilia/valsartaania 12 viikon koejakson ajan. Mitokondrioiden ja mikrovaskulaaristen toimintojen parannuksia mitataan magneettiresonanssispektroskopialla (MR) ja toiminnallisella MR-kuvauksella ja rasitusrasituksella. testiä käytetään maksimaalisen ja kivuttoman kävelyn keston arvioimiseen. Tämä tutkimus tarjoaa PAD-potilaille ei-kirurgisen syyspesifisen hoitovaihtoehdon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on jaksoittaisen kyynärtuman oireita, kuten harjoituksen aiheuttamaa kipua, kouristuksia, väsymystä tai muuta vastaavaa epämukavuutta, johon liittyy suuria jalkojen lihasryhmiä (pohkeet, reisi, pakarat), jotka lievittyvät lepolla.
- Nilkka-olkavarsiindeksi ≤ 0,90, saatu American Heart Associationin ohjeiden mukaan.
- Korkein nilkan paine aleni vähintään 25 mm Hg harjoituksen jälkeen lepopaineeseen verrattuna (tai aiemman Doppler-signaalin häviäminen sekä taka- että anteriorisissa sääriluun valtimoissa välittömästi harjoituksen jälkeen, jos valtimot eivät olleet kokoonpuristumattomia).
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa PAD:n vuoksi ilman merkittävää parannusta jaksoittaisessa rappeutumisessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 80 vuotta.
- Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima krooninen munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta vaiheen II tai IV tai epästabiili angina pectoris.
- Ekokardiografiset todisteet kardiomyopatioista ja keuhkoverenpaineesta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syöpähoitoa viimeisen vuoden aikana (paitsi ihosyöpä).
- Haastatteluhetkellä osteomuskulaarisista sairauksista johtuvat vakavat liikkuvuusrajoitukset.
- Dementia tai muut mielenterveyden häiriöt, jotka estävät potilaita noudattamasta haastatteluhetkellä läsnä olevaa tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kuntoutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat suunnittelevat menevänsä valtimon revaskularisaatiotoimenpiteeseen tutkimuksen aikana tai ovat käyneet sellaisen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Epäjohdonmukainen maksimaalinen kävelymatka juoksumattotestissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Entresto
suun kautta
|
Suun kautta otettavat pillerit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Suun kautta otettava plasebo
|
Plasebo-pillerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävele juoksumatolla, kunnes kipu alkaa muutamassa minuutissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika minuutteina standardoidussa juoksumattotestissä kivun alkamiseen ja aika siihen, kunnes kipu vaatii potilaan lopettamaan kävelyn
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitokondrioiden ja mikrovaskulaaristen toimintojen valtimoiden elastisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitokondrioiden ja mikrovaskulaaristen toimintojen supistumisen jälkeiset mittaukset MR-spektroskopialla ja toiminnallisella MRI:llä
|
12 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksin käyttö
|
12 viikkoa
|
|
Valtimoiden elastisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pulssiaallon paineanalyysi
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsenäistä elämää ja elämänlaatua kuvaavat kyselylomakkeet
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Otto A Sanchez, M.D., Ph.D., University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SDG25360025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .